杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
浙江省杭州市人民政府办公厅
关于印发杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
杭政办函〔2005〕135号
各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《杭州市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府同意,现予印发。
二○○五年五月九日
杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅关于印发〈杭州市深化完善政府机构改革方案〉的通知》(浙委办〔2004〕80号)和浙江省机构编制委员会办公室、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈市县食品药品监督管理机构组建工作实施意见〉的通知》(浙编办〔2004〕81号)精神,在杭州市药品监督管理局的基础上组建杭州市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局是市政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的工作部门。
一、职能调整
(一)继续承担原杭州市药品监督管理局的职能,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
(三)划入卫生部门承担的保健品许可的相关职能。
(四)增加杭州口岸药品进口备案的职能。
二、主要职责
(一)贯彻执行国家和省、市有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章;制定食品、保健品、化妆品综合监督政策、工作规划及药品监督管理规范性文件并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的调查处理工作;经市政府授权或国家、省食品药品监督管理局委托协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产经营质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。
(六)监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准,组织实施药品分类管理和中药保护品种保护、药品行政保护制度。
(七)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;核发第一类医疗器械产品注册证,监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施对医疗器械产品的市场监督。
(八)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范;依法核发药品零售企业《药品经营许可证》;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作。
(九)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度;检查药品、医疗器械和保健品广告。
(十一)贯彻实施执业药师资格认定制度,负责执业药师注册和管理工作;负责系统及相关人员的培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十二)履行《药品进口管理办法》规定的职责,负责杭州口岸药品进口备案工作。
(十三)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流和合作。
(十四)领导市以下食品药品监督管理机构、食品药品监察稽查机构和药品检验检测机构,实行垂直管理。
(十五)承担杭州市食品安全委员会的日常工作。
(十六)承办市政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,市食品药品监督管理局设8个职能处室。
(一)办公室(规划财务处)
综合协调和督促检查局机关的各项行政工作;起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、档案、统计、信访、接待、新闻宣传、信息、电子政务等日常工作;承担局机关后勤工作;负责局本级的经费预算编制和执行工作;负责局本级、派出机构及直属单位的国有资产和财务监管指导、审计工作;负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报;负责机关安全保卫工作。
(二)人事教育处(组织处)
协助局党委负责系统干部管理和领导班子建设工作;负责局机关以及直属单位的机构编制、人事和劳动工资、出国(境)培训考察及国外智力引进工作;负责全市食品药品监督管理业务培训工作;实施执业药师(执业中药师)和医药从业人员职业资格制度,组织医药专业技术职务评审;负责局机关离退休人员管理和系统综合治理工作。
(三)政策法规处(稽查处)
负责草拟有关药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章草案;组织开展食品药品监督管理法律法规的宣传教育和监督实施工作;负责行政处罚案件的审核、行政复议、行政诉讼应诉工作,主持行政处罚听证,受理相对人不服投诉;负责行政执法监督工作,查处食品药品监督管理执法中的不作为和乱作为行为;组织协调全市药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理;负责窗口受理和投诉举报等有关工作。
(四)食品安全监察协调处(食品安全监察专员办公室)
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;协调开展食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。承办杭州市食品安全委员会办公室日常工作。
(五)保健品化妆品监督协调处
贯彻执行国家和省、市有关保健品、化妆品监管工作的法律、法规和规章;制定保健品、化妆品综合监督政策、工作规划;依法行使保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的保健品、化妆品安全管理工作;协调开展保健品、化妆品安全专项执法监督活动;贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。
(六)药品安全监管注册处
监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准;组织实施药品分类管理制度;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、中药饮片质量、医疗单位制剂质量的管理规范;负责药物非临床研究机构和药物临床试验基地资格认证申请的初审;负责受理新药、仿制药品、中药保护品种的申报与转报;监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品、医疗单位制剂、诊断试剂、医药包装用材料和容器;监督实施药品不良反应监测制度;指导全市药品检验机构的业务工作;履行《药品进口管理办法》规定的职责,负责杭州口岸药品进口备案工作。
(七)药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章;监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范;依法核发药品零售企业(药品零售连锁店)的《药品经营许可证》;监管药品生产经营企业在辖区内设立的办事机构。
(八)医疗器械监管处
监督实施医疗器械、医用生物材料、卫生材料产品、体外诊断试剂的法定标准和产品分类管理;核发第一类医疗器械产品生产注册证,监督实施注册产品标准;监督实施医疗器械质量体系考核和产品安全认证工作;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作;监督管理特种药械;监管医疗器械生产企业在辖区内设立的办事机构。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
四、人员编制
市食品药品监督管理局机关编制为48名(含后勤服务人员编制6名)。其中局级领导职数5名,处级领导职数17名(含机关党委专职副书记1名),杭州市食品安全监察专员2名(正处级)。
纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
五、其他事项
(一)杭州市食品安全监察专员受市食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
(二)原市药品监督稽查支队更名为市食品药品监察稽查支队,为市食品药品监督管理局直属的具有行政执法职能的正处级全额拨款事业单位,工作人员依照公务员制度管理。其主要职责是:负责全市药品和医疗器械监督稽查工作,指导协调全市药品、医疗器械监督稽查业务工作,组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动,组织协调对跨区、县(市)案件以及大案、要案的查处和督办,监督抽查药品、医疗器械和保健品质量并定期发布质量公告,受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查的相关工作。核定事业编制19名〔从原市药品监督稽查支队38名事业编制中划转,另19名事业编制用于加强萧山、余杭区及县(市)食品药品稽查力量〕,其中单位领导职数3名。核定内设机构数3个,中层领导职数6名。
(三)杭州市药品检验所加挂杭州市医疗器械检验所的牌子,在继续行使原有职能的基础上,增加医疗器械检验的职能。核定单位领导职数3名,内设机构6个,中层领导职数8名。挂牌后,其机构规格、经费渠道、人员编制不变。
汕头市人民代表大会常务委员会立法听证条例
广东省汕头市人大常委会
汕头市人民代表大会常务委员会立法听证条例
（2003年10月31日汕头市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2003年11月27日广东省第十届人民代表大会常务委员会第七次会议批准 汕头市人民代表大会常务委员会公告第1号公布）
第一条 为了规范立法听证活动，促进立法工作的民主化和科学化，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》的规定，结合汕头市的实际情况，制定本条例。
第二条 市人民代表大会常务委员会（以下简称常委会）的立法听证工作，适用本条例。
第三条 本条例下列用语的含义为：
“听证”，是指常委会、市人民代表大会专门委员会（以下简称专门委员会）、常委会工作委员会（以下简称工作委员会）在立法工作中，按照本条例的规定，以听证会的形式收集信息、听取意见的活动。
“听证机构”，是指举行听证会的常委会、专门委员会或工作委员会。
“听证人”，是指出席听证会的常委会、专门委员会、工作委员会的人员。
“主持人”，是指听证机构中负责主持听证会议的人员。
“陈述人”，是指参加听证会或者以其他形式陈述与听证事项有关事实、意见和建议的公民、法人或其他组织。
第四条 常委会、专门委员会、工作委员会在立法工作中有下列情形之一的，可以举行听证会：
（一）对制定、修改或者废止汕头经济特区法规和汕头市地方性法规的必要性有较大争议的事项；
（二）法规案对公民、法人或者其他组织的权利和义务或对公共利益有较大影响，需要听取各方面意见的事项；
（三）法规案涉及的不同利益群体之间有明显利益冲突的事项；
（四）对法规案审议意见分歧较大，需要进一步收集信息、了解民意的事项；
（五）其他需要举行听证的事项。
第五条 听证应当遵循客观、平等、公正、公开的原则。
听证活动应当公开进行，新闻媒体可以报道，但依法不予公开的除外。
第六条 公民、企业事业单位、社会团体或其他组织可以向常委会、专门委员会和工作委员会提出举行听证会的建议，由有关的专门委员会或者工作委员会受理。
第七条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、常委会组成人员五人以上联名、专门委员会、工作委员会、各区（县）人民代表大会常务委员会可以向常委会提出由常委会举行听证会的建议，由常委会主任会议（以下简称主任会议）决定是否举行听证会，或者先交有关的专门委员会、工作委员会研究并提出意见后，再决定是否举行听证会。
第八条 常委会举行听证会，由主任会议决定。
专门委员会、工作委员会可以单独或联合举行听证会。
第九条 常委会举行听证会，在常委会组成人员中确定听证人。听证人的人数不得少于常委会组成人员四分之一。
专门委员会、工作委员会举行听证会，在委员会中确定听证人，并可邀请常委会组成人员或有关委员会的负责人作为听证人。
第十条 听证机构应当从听证人中确定一名主持人。
常委会举行听证会，主持人为常委会主任或其委托的副主任。专门委员会、工作委员会举行听证会，主持人为委员会主要负责人或其委托的负责人；联合举行听证会的，由专门委员会、工作委员会协商确定主持人。
第十一条 听证机构应当根据本条例的规定，在举行听证前制定听证会的工作方案、听证程序、注意事项和会场纪律。
第十二条 听证机构应当在举行听证会二十日前发布公告，公布下列听证有关事项：
（一）听证机构、听证人、主持人；
（二）听证会的时间、地点；
（三）听证会的目的、主要听证事项；
（四）陈述人、旁听人的报名条件和报名办法；
（五）其他有关事项。
听证会公告应当在本市主要报纸、电台、电视台刊播，并在常委会网站上公布。
第十三条 公民、法人或其他组织可以按照公告规定报名参加听证会。报名时应当说明陈述的重点内容或明确表示对听证事项所持观点。
第十四条 举行听证会十二日前，听证机构应当按报名顺序或其他方式，在报名参加听证会的公民、法人或其他组织中确定陈述人。确定陈述人的人数一般不少于八人，最多不超过二十人。陈述人少于八人的，由听证机构决定听证会是否举行。
听证机构根据需要可以直接邀请有关机关、组织以及有关专家学者、人大代表作为陈述人参加听证会。
听证机构应当按照公正、合理、平等的原则确定和邀请陈述人。
第十五条 听证机构应当在举行听证会十日前，将听证会的议程和陈述人名单在本市主要报纸上公布。
第十六条 有关组织和个人对确定的陈述人身份或者利害关系各方陈述人的人数有异议的，可以在举行听证会七日前向听证机构提出，由听证机构决定是否变更。
第十七条 听证机构应在举行听证会五日前，将听证通知书送达陈述人。听证通知书应当写明举行听证会的时间、地点。
听证通知书必须盖有听证机构的印章。
通知陈述人参加听证，应当附送法规草案或征求意见稿文本及其说明。
第十八条 陈述人应当在听证机构规定的时间内向听证机构提交书面陈述材料，并按时参加听证会，遵守听证会纪律，回答主持人的询问。
第十九条 陈述人参加听证会，享有平等的发言权利。
陈述人有权查阅听证记录，陈述人认为听证记录有差错或者遗漏的，有权要求补正。
陈述人在听证会发表意见、陈述事实、说明理由，受法律保护，任何单位和个人不得打击、报复。
第二十条 陈述人不能参加听证会的，应当在举行听证会三日前通知听证机构。因身体原因或其他特殊情况不能参加听证会的除外。
陈述人不能参加听证会的，经听证机构同意，可以委托他人参加听证会。
第二十一条 有关公民、法人或其他组织可以在举行听证会七日前向听证机构提出旁听申请，由听证机构根据举行听证会的具体情况，确定听证会旁听人员，并在举行听证会三日前通知其凭旁听证参加旁听。
第二十二条 听证会开始前，听证机构工作人员应当查明陈述人是否到会，并宣布听证会规则和会场纪律。
第二十三条 有下列情形之一的，可以延期举行听证会：
（一）主要的陈述人没有出席听证会的；
（二）需要增加新的陈述人的；
（三）其他需要延期的情况。
第二十四条 延期听证原因消除后，应当恢复听证。
第二十五条 听证会开始时，主持人应当宣布听证人、陈述人名单及听证事项，告知陈述人的权利和义务。
第二十六条 陈述人发言按照下列顺序进行：
（一）提出听证事项的陈述人；
（二）反对或直接反对听证事项的陈述人；
（三）与听证事项有利害关系的陈述人；
（四）专家陈述人；
（五）其他陈述人。
持同一意见的陈述人数量较多的，主持人可以要求陈述人推选代表发言或者提交书面陈述材料。
第二十七条 陈述人一次发言的时间由主持人确定，陈述人应在规定的时限内完成陈述，但主持人根据情况可以决定适当延长其发言时间。
第二十八条 主持人可以向陈述人询问；经主持人同意，其他听证人也可以向陈述人询问。
陈述人应当回答询问，但对与听证事项无关的问题，可以不予回答。
第二十九条 陈述发言结束后，由主持人归纳分歧点，主持各方陈述人围绕分歧点展开辩论。
第三十条 陈述人发言和辩论结束后，经主持人同意，旁听人可以就听证事项发言。
旁听人可以在听证会结束后就听证事项向听证机构提交书面意见。
第三十一条 陈述人和旁听人应当遵守听证会的纪律，不得有妨碍听证会秩序的行为。对违反听证会纪律的，主持人应当给予警告并予以制止；拒不改正的，可以责令其离开会场。
第三十二条 听证机构工作人员应当就听证会的全过程制作听证记录。听证记录一般以书面形式作出，陈述人的书面陈述意见，可以直接作为听证记录；必要时也可以录音或者录像的方式进行。
听证记录由主持人、记录人签名并存档备查。
第三十三条 听证机构应当在听证会结束后组织听证人研究听证意见，提出听证报告。听证报告应当对听证会上的各种意见作出客观、真实的反映。听证报告包括以下内容：
（一）听证会的时间、地点、听证会公告的发布方式；
（二）主持人以及其他听证参加人；
（三）听证事项和主要争论的问题；
（四）陈述人提出的主要意见、依据的事实和理由；
（五）听证机构对听证会所收集意见和信息的处理意见和建议。
听证报告应当印发主任会议或常委会会议、专门委员会，并印送听证人和陈述人。
第三十四条 常委会应当重视听证报告提出的意见和建议。专门委员会、工作委员会应当将听证报告作为立法工作的重要依据，对没有采纳的重要意见应当予以说明。
第三十五条 本条例自2004年1月1日起施行。