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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

时间:2024-06-23 09:41:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8063
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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,贯彻落实。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月三十日


          2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

  2006年6月以来,按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案,各地积极主动,深入研究,结合实际制订了专项整治方案,并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点,对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查,发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件,规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作,医疗器械注册、生产秩序有了明显改善,专项整治工作取得了阶段性成效。但是,我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

  一、工作目标
  (一)完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
  (二)完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
  (三)完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
  (四)启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
  (五)完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
  (六)继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
  (七)完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

  二、主要任务
  (一)全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
  1.对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省(区、市)局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作,拟在2008年工作中安排。
  2.对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中,国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务;各省(区、市)局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省(区、市)局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  3.对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省(区、市)局负责,2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份,要总结经验、巩固成果。
  4.各省(区、市)局应结合辖区监管工作实际,对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  5.对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案,并组织实施。

  (二)加强对医疗器械生产企业的监督检查
  1.各省(区、市)局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上,继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
  2.国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

  (三)进一步完善医疗器械监管法规制度
  重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研,集中力量进行修订起草工作,力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理,国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度,对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后,对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审,依法处理。

  三、工作措施
  (一)加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析,及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况,交流工作经验。

  (二)举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省(区、市)局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训,进一步明确任务,统一认识、统一方法,为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

  (三)继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组,对各地医疗器械专项整治情况进行督查,以推动这项工作的深入开展。

  (四)依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的,审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

  (五)加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体,宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型,同时选择典型违法案例公开处理结果,公开曝光,以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






中国国家审计准则序言

审计署


中国国家审计准则序言




  本序言旨在说明中国国家审计准则的制定依据、目标、体系、法律效力、适用范围、制定与发布程序、修订和解释权等问题。



  一、制定中国国家审计准则的依据与目标



  依据《中华人民共和国审计法》(以下简称《审计法》)和《中华人民共和国审计法实施条例》,结合中国审计机关审计工作实践,借鉴国际公认审计准则经验,制定中国国家审计准则。



  制定中国国家审计准则的目标是:



  (一)全面落实《审计法》,推进依法治国,促进依法行政,实现审计工作的法制化、制度化和规范化。



  (二)促使审计机关和审计人员按照统一的审计准则开展审计工作,规范审计行为,提高审计质量,明确审计责任。



  (三)促进审计机关和审计人员依法履行职责,维护国家财政经济秩序,促进廉政建设,保障国民经济健康发展。



  二、中国国家审计准则的体系



  中国国家审计准则体系是中国审计法律规范体系的组成部分,它由中华人民共和国国家审计基本准则(以下简称国家审计基本准则)、通用审计准则和专业审计准则、审计指南三个层次组成。



  (一)国家审计基本准则。是制定其他审计准则和审计指南的依据,是中国国家审计准则的总纲,是审计机关和审计人员依法办理审计事项时应当遵循的行为规范,是衡量审计质量的基本尺度。



  (二)通用审计准则与专业审计准则



  通用审计准则是依据国家审计基本准则制定的,是审计机关和审计人员在依法办理审计事项,提交审计报告,评价审计事项,出具审计意见书,作出审计决定时,应当遵循的一般具体规范。



  专业审计准则是依据国家审计基本准则制定的,是审计机关和审计人员依法办理不同行业的审计事项时,在遵循通用审计准则的基础上,同时应当遵循的特殊具体规范。



  (三)审计指南。是对审计机关和审计人员办理审计事项提出的审计操作规程和方法,为审计机关和审计人员从事专门审计工作提供可操作的指导性意见。



  三、中国国家审计准则的法律效力



  (一)国家审计基本准则、通用审计准则和专业审计准则,是审计署依照《审计法》规定制定的部门规章,具有行政规章的法律效力,全国审计机关和审计人员依法开展审计工作时必须遵照执行。



  (二)审计指南,是指导审计机关和审计人员办理审计事项的操作规程和方法,全国审计机关和审计人员应当参照执行,不具有行政规章的法律效力。



  四、中国国家审计准则的适用范围



  中国国家审计准则是审计署制定的规范全国审计机关依法审计的部门规章,适用于各级审计机关和审计人员依法开展的审计工作。其他审计组织承办国家审计机关审计事项也应当遵守本准则。



  五、中国国家审计准则的制定、发布与修订



  审计署成立审计准则体系构建工作领导小组。领导小组下设办公室,具体承担制定审计准则的日常组织管理等工作。审计署有关司局及有关特派员办事处、省(自治区、直辖市)审计厅(局)分别承担审计准则的草拟工作,向审计准则体系构建工作领导小组办公室提交审计准则草稿。审计准则体系构建工作领导小组办公室聘请审计机关的专家成立内部专家组,聘请审计机关以外的专家成立外部专家组,负责对审计准则的草稿进行讨论及修改。讨论、修改后的审计准则草稿经广泛征求全国审计机关及社会有关方面意见后,由审计准则体系构建工作领导小组办公室进一步修改、审核,报审计署审计长会议审定,由审计署批准发布施行。



  中国国家审计准则由审计署修订并解释。




淄博市妇幼保健保偿管理办法(2004年修正)

山东省淄博市人民政府


淄博市妇幼保健保偿管理办法(2004年修正)


(1992年11月30日淄政发[1992]211号公布 根据2004年6月14日淄博市人民政府令第43号公布,自2004年8月1日起施行的《淄博市人民政府关于修改〈淄博市妇幼保健保偿管理办法〉等15件市政府规章的决定》修订)



第一章 总则

第一条 为了控制人口数量,提高人口素质,确保妇女儿童身体健康,根据国家有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 保健保偿服务系指符合入保条件的妇女、儿童(○—七岁)向其所属住地的妇幼保健机构交纳一定数额的保偿金,由妇幼保健机构为其提供相应服务,保偿对象在保偿期限内患保偿范围内疾病,由妇幼保健机构向保偿对象支付一定数额的赔偿金。

第三条 各级卫生行政部门负责辖区内妇女、儿童保健保偿服务的管理工作。

各级卫生行政部门应成立保健保偿服务业务技术指导组织,负责本地保健保偿服务业务技术指导、人员培训、质量检查及承担卫生行政部门委托的技术鉴定工作。

第四条 各级妇幼保健机构开展保健保偿服务,负有执行本办法的责任和义务。

第二章 保健保偿服务内容

第五条 保健保偿服务对象:

(一)经婚前检查医学证明身体健康,允许结婚和生育的男女双方;

(二)怀孕十二周至产后四十二天的妇女;

(三)无明显先天遗传性疾病、传染病、后天获得性免疫疾病及其它影响保偿疾病的自出生至七岁儿童。

第六条 保偿期限可分为以下三段:

(一)婚姻保健;

(二)怀孕十二周至产后四十二天的妇女及出生至四十二天新生儿;

(三)四十二天新生儿至七岁儿童。入保对象可自愿选择分段保健保偿或母子全程保健保偿。

第七条 儿童计划免疫可同儿童保健保偿实行一体化管理。

第八条 入保对象必须到所属妇幼保健机构或其委托单位参加保偿,按时接受保健服务。

第九条 承担保健保偿任务的单位,要按照妇幼保健工作有关规定,为入保对象提供优质程序化保健服务,主要履行以下职责:

(一)按照婚姻保健工作常规要求做好婚前保健与健康查体,婚前教育,婚育指导,优生咨询及指导工作。

(二)对孕妇进行孕期保健及科学育儿教育,并登记建册进行系统保健。全孕程按规定进行十二次孕查和三次血尿检查,对高危孕妇进行专案管理。

(三)根据孕妇的预产期及胎位情况,适时指导其到指定的医院分娩,实行科学接生。

(四)对产妇及新生儿进行三至五次访视,产后四十二天进行母婴查体一次。访视情况应记录于孕产妇保健手册。

(五)根据儿童各期特点,指导其家长实行科学育儿和早期教育,对儿童实行四、二、一查体(全程共十二次)。检查项目按“儿童查体表”实施,对体弱儿进行专案管理。

第十条 对民政救济对象可免费提供保健服务。

第十一条 任何单位或个人未经区县以上卫生行政部门批准,不得开展妇幼保健保偿服务。

第十二条 参加保健保偿者,根据保健保偿期限、保健服务内容、保偿范围交纳保偿金,其标准由市物价部门核定。

第三章 保偿金的交纳使用与管理

第十三条 入保对象向妇幼保健机构交纳保偿金(包括保健保偿金及风险赔偿基金),妇幼保健机构必须向入保对象出据由财政部门统一印制的收费凭证。

第十四条 享受公费医疗或劳保医疗的对象所交纳的保健保偿服务费,由承担其公费医疗或劳保医疗的单位按有关规定予以报销。

第十五条 保偿金的管理使用:

(一)保偿金额的85%留乡镇卫生院。其中2%作为婚姻登记机关管理费,98%作为保健保偿服务费、各种检查费、技术鉴定费及责任赔偿准备金等。

(二)保偿金额的12%交区县妇幼保健站作为表册印刷、技术鉴定、妇幼保健人员的业务技术培训费等。

(三)保偿金额的3%交市卫生局作为保健保偿业务技术指导、技术鉴定和表彰奖励等费用。

第十六条 对妊高症、胎位性难产(横位、臀位)、产褥感染、新生儿破伤风、新生儿窒息、产伤疾病的治疗,由妇幼保健保偿单位承担一百元(含一百元)以内的医疗费。未经保健保偿单位批准擅自外出诊疗者,其费用自理。

第十七条 保偿金按专项资金管理,收支履行财务手续,专款专用。

第四章 赔偿与退保

第十八条 因保健医生的技术或责任原因,发生下列情况的,由保偿单位按照下列标准给予一次性经济赔偿:

(一)孕妇胎位发生臀位、横位异常的,按照保健保偿费的一倍赔偿;

(二)孕产妇发生子病的,按照保健保偿费的二倍赔偿;

(三)产妇Ⅲ度会阴裂伤的,按照保健保偿费的二倍赔偿;

(四)新生儿破伤风的,按照保健保偿费的六倍赔偿,产妇患破伤风的,按照保健保偿费的十倍赔偿;

(五)因破伤风致使四十二天以内的新生儿死亡的,按照保健保偿费的十倍赔偿;

(六)因直接产科原因致孕产妇死亡的,按照保健保偿费的三十倍赔偿,非直接产科原因(不包括意外死亡)的,按照保健保偿费的十至十五倍赔偿;

(七)小儿Ⅲ度营养不良的,按照保健保偿费的二倍赔偿;

(八)小儿重度营养性缺铁性贫血的,按照保健保偿费的二倍赔偿。

第十九条 保偿对象具备多项赔偿条件的,按其中最高一项标准赔偿。

赔偿费从保健保偿单位的保偿金中支付。

第二十条 保偿对象的各种疾病治疗及孕产妇分娩的费用属于公费医疗、劳保医疗者按有关规定报销,其余人员费用自理或按本单位有关规定执行。

第二十一条 保偿对象在保偿期限内,符合本办法第十八条规定的赔偿条件,可向保偿单位提出书面赔偿申请,并抄送保偿单位所属区县卫生行政部门。保偿单位在接到申请十日内,向申请人作出是否赔偿的答复。

第二十二条 保偿对象对保偿单位作出的结论不服,可向区县卫生行政部门申请技术鉴定,同时交纳鉴定押金五十元。区县卫生行政部门接到申请十五日内,组织技术鉴定并作出结论。

第二十三条 保偿对象如对区县级技术鉴定不服,可向市卫生行政部门申请技术鉴定,市级鉴定结论为最终结论。妇幼保健保偿单位应向各级保健保偿服务技术鉴定单位提供有关资料、证据。

第二十四条 经鉴定应当赔偿的,鉴定费由保偿单位支付;鉴定结论为不予赔偿的,鉴定费从鉴定押金中支付,不足部分由保偿单位支付。

第二十五条 保偿对象凭“保健手册”及书面鉴定结论领取赔偿金。

第二十六条 保偿对象发生下列情况之一的,不予赔偿:

(一)保偿对象未按责任医生要求和指定地点接受检查而发生赔偿内疾病或死亡的;

(二)入保孕产妇未在保偿单位指定的地点分娩而发生母婴赔偿内疾病或死亡的;

(三)患其他非保偿疾病或死亡的。

第二十七条 保偿对象具备下列条件之一的,可以退出保偿,保偿单位按截止日期退还一定数额的保偿金:

(一)因故迁出原居住地(乡、镇、街道),不能继续接受保健保偿服务的;

(二)入保对象因非保偿疾病死亡的;

(三)早期终止妊娠者;

(四)因病住院半年以上的。

第二十八条 在保偿期限内享受过经济赔偿的保偿对象,退保时不再退还保健保偿服务费。

第五章 奖惩

第二十九条 对在保健保偿服务工作中做出突出贡献的单位和个人,由卫生行政部门或人民政府给予表彰、奖励。

第三十条 对因责任原因引起赔偿的单位和个人,卫生行政部门应给予批评教育,情节严重者给予经济处罚、行政处分。

第三十一条 发生责任事故者,或保偿单位及其人员涂改、丢失、隐匿、伪造、销毁与赔偿鉴定有关资料的,按照国务院颁布的《医疗事故处理办法》和《山东省实施〈医疗事故处理办法〉细则》有关规定处理。

第三十二条 对未经区县以上卫生行政部门批准开展妇幼保健保偿业务服务的单位或个人,按《山东省个体开业医管理办法》和《淄博市医疗机构管理办法》处理。

第三十三条 本办法自发布之日起施行。