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关于印发《关于进一步促进公路水路交通运输业平稳较快发展的指导意见》的通知

时间:2024-07-04 10:13:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8462
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关于印发《关于进一步促进公路水路交通运输业平稳较快发展的指导意见》的通知

交通运输部


关于印发《关于进一步促进公路水路交通运输业平稳较快发展的指导意见》的通知

交政法发[2009]220号  


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团、计划单列市交通运输厅(局、委),部属各单位,有关交通运输企业:

  为结合交通运输实际贯彻落实中央进一步扩大内需、促进经济平稳较快发展的一揽子计划,现印发部制定的《关于进一步促进公路水路交通运输业平稳较快发展的指导意见》,请认真贯彻落实。
  今年4月中旬,国务院常务会议分析了一季度经济形势,研究部署了下一阶段经济工作。中央办公厅、国务院办公厅转发了《国家发展和改革委员会关于一季度经济形势汇报》。去年下半年以来,面对国际金融形势的急剧变化,党中央、国务院及时采取了一系列扩内需、调结构、保增长的重大决策措施,近期又批准了十大产业调整振兴规划。目前,这些决策和举措已初见成效。今年一季度,交通运输经济运行态势显现出一些新的积极变化,交通固定资产投资快速增长,公路、水路客货运输量、港口货物吞吐量和货类水运价格下降趋势有所减缓。但是,也要清醒地看到,国际金融危机还在发展和蔓延,我国经济发展的内外部环境还十分严峻,对我国交通运输行业的影响还在加深,航运企业全面亏损,港口生产主要指标下滑,公路货流量减少,货车报停和船舶停航比例还比较高,交通工程建设领域安全风险加大。因此,既要认识到我国经济社会发展的基本面和长期向好的趋势没有改变,坚定做好各项工作的信心;又要充分估计面临的严峻形势,密切关注形势变化,绝不能盲目乐观、掉以轻心,把困难和风险看得重一些,把政策举措准备得充分一些。
  当前和今后一个时期,交通运输工作要深入贯彻落实科学发展观,按照中央确定的方针政策和决策部署,统一思想,坚定信心,突出重点,扎实工作,努力推动交通运输业平稳较快发展。一是要坚定不移地贯彻落实中央关于进一步扩大内需、促进经济平稳较快发展的政策措施,进一步加快交通基础设施建设,加强运输组织和运输市场监管,促进综合运输体系发展。二是要根据交通经济运行情况和政策实施效果,及时完善各项法律法规和政策措施,加强政策衔接,用改革的办法破解交通运输发展难题,把克服当前困难和解决深层次问题紧密结合起来。三是要抓住交通运输行政管理体制改革和机构改革的契机,着力转变政府职能,推进体制机制创新,加快建立符合交通运输发展规律、有利于综合运输体系发展的体制机制。四是要进一步转变工作作风,深入基层、深入一线调查研究,切实从交通运输的实际出发,创造性地开展工作。五是要牢固树立全局观念,切实履行职责,加强协调配合,提高工作效率,把交通运输各项工作落到实处。



中华人民共和国交通运输部(章)
二〇〇九年五月十一日



关于进一步促进公路水路交通运输业平稳较快发展的指导意见



  为全面贯彻落实党中央、国务院进一步扩大内需、促进经济平稳较快发展的决策部署,进一步促进公路、水路交通运输业平稳较快发展,提出如下意见:
一、加快交通基础设施建设,促进综合运输体系发展。一是继续加强中央新增投资项目的督查,切实抓好配套资金到位、资金使用安全和工程建设质量,力争2009年、2010年全社会交通固定资产投资规模较2008年稳步增长,重点支持对加快形成综合交通运输体系具有关键意义的交通基础设施建设。二是加快国家高速公路网主骨架、省级连接线、瓶颈路段扩容改造,重点加强区域间的高速公路和国省干线改造,加快农村公路建设,切实把农村公路建成脱贫路、致富路、小康路、幸福路,做到路通、车通、人通、财通。三是积极推进内河航道特别是长江黄金水道、京杭运河及干线航道建设以及内河航电枢纽、对沿海港口发展有较大影响的出海航道和防波堤等建设。四是加快实施国家公路运输枢纽规划,加大物流园区、中心城市综合客运枢纽建设的政策支持力度,选择有条件城市开展示范工程。五是建立全国性公路、水路交通信息网络,推进综合交通运输体系的形成与完善。六是抓紧交通工程建设各环节的行政审批,尤其要抓紧可行性研究初步设计审批和施工许可工作,为加快交通工程建设创造条件。
二、优化交通运输组织,提升行业竞争力和服务水平。一是鼓励交通运输企业实施兼并、重组,增强抵御风险能力;鼓励大型航运企业和与交通运输业相关联的上下游企业交叉持股,组成战略联盟。二是统筹城乡客运发展,大力发展旅游客运、快速客运和农村客运,建立方便快捷、满足不同层次出行需求、网络化运营的客运服务体系。三是加快集约化、专业化、网络化现代运输方式发展,积极推进多式联运、甩挂运输、集装箱运输、江海直达运输、特种货物运输、厢式货车运输以及重点物资的散装运输。四是加快发展城市配送、国际物流和保税物流等物流服务,鼓励传统运输企业向现代物流企业转型和实现物流延伸服务,逐步建立快速高效、无缝衔接的运输网络,提高物流效率,降低物流成本。
三、调整交通运力结构,引导运力合理发展。一是鼓励交通运输企业根据国家鼓励老旧车船报废更新和强制淘汰单壳油轮的政策,加速船舶、车辆更新。二是加快推进长江干线船型标准化。三是加强运力宏观调控,控制新增运力,对实载率低于70%的客运线路,不批准新增运力。提高公路货运车辆的安全、节能环保准入标准,优化运力结构。四是适度调控中国籍国际航运船舶进入国内航运市场,严禁国外运输船舶变相进入国内航运市场。
四、加强和改进运输市场监管,营造公平、公正、规范的市场环境。一是强化执法监管,打击无序竞争、违法经营,维护市场秩序,促进市场公平交易。二是促进运输市场的统一开放,消除地方保护和制约运输一体化发展的相关制度及政策障碍,形成全国统一开放、竞争有序的运输市场。三是推进交通市场信用体系建设,完善服务质量信誉考核及通报制度,促进市场健康持续发展。四是继续加强车辆超限超载和水路内贸集装箱超载治理,建立长效机制。加强执法监督,规范执法行为,杜绝以罚代管等现象。五是深入开展打击“黑车”等非法运输经营的行为,促进道路运输行业健康有序发展。六是进一步完善项目审批机制,规范项目审批行为,加强电子政务建设,构建交通运输行业统一的电子政务平台。
五、推进节能减排,转变交通发展方式。一是将节约资源、保护环境和集约化发展理念作为编制各项交通运输发展战略与规划的主要原则,做好综合交通运输发展战略研究和规划工作,优化交通基础设施的供给。二是贯彻落实《资源节约型、环境友好型公路水路交通发展政策》,建立交通运输行业节能减排统计监测考核体系。修订有关工程技术标准规范,在交通建设领域推进节能减排工作。三是以营运车辆燃料消耗限值标准为依据,尽快建立并实施营运车辆燃料消耗量准入制度,协调有关部门落实高耗油营运车辆提前退出运输市场经济补偿政策,组织开展高耗油营运车辆提前退出运输市场的试点,力争用5年时间,使在用营运车辆全部符合营运车辆燃料消耗量限值标准。四是按照《国务院关于进一步加强节油节电工作的通知》(国发〔2008〕23号)要求,直辖市、计划单列市和有条件的省会城市,适当提前城市公交车辆的报废期。五是配合国家有关部门在部分城市推广使用以混合动力为主的节能和新能源公交车及出租汽车。六是推广交通运输行业节能减排技术和经验,组织开展第三批交通运输行业节能减排示范项目活动。
六、加强运输市场监测分析,完善运行预警和反应机制。一是各地交通运输主管部门应高度重视,建立健全交通运输行业经济运行监测预警和反应机制,充实工作力量,完善监测手段。二是切实加强对交通运输市场的跟踪分析,以月为周期及时掌握运输生产动态、运力供求及运价变化走势等市场信息。三要在市场出现异常苗头时,能及时发出预警信号,采取适当应急措施,维护市场稳定。四是与有关部门密切协作,建立信息互通和化解风险机制,积极争取财税、金融政策支持,维护大型交通运输企业生产经营稳定,防范出现大面积资金链断裂的风险。五是建立与交通运输企业、相关学会协会更加全面和直接的联系,密切关注企业受当前经济下行的影响程度,了解企业困难,听取企业建议,及时研究出台有效措施。六是研究建立应对燃油价格上涨和波动的长效机制,促进交通运输行业长期健康稳定发展。
  七、完善政策法规体系,推进体制机制创新。一是加强行业法制建设,进一步梳理现行交通运输法规、政策、机制及标准规范,积极推进“废、改、立”工作,配合制订《航道法》、《公路保护条例》、《城市公共交通条例》及修订《收费公路条例》、《水路运输管理条例》等,加快完善促进综合交通运输科学发展的法规体系。二是以新一轮行政管理体制改革、政府机构改革以及税费改革为契机,着力转变政府职能,加强宏观管理,强化市场监管,更加注重公共服务,创新适应社会主义市场经济要求、符合交通运输发展规律的体制机制。三是积极推动和深化公路、航道、港口、海事、救捞等重点领域的体制改革,巩固引航管理体制改革成果,按照大部门体制要求调整和优化组织结构。四是及时调整完善相关政策,确保成品油价格和税费改革后农村公路建设、农村客货运输、鲜活农产品绿色通道以及城市公共交通等原有政策的优惠力度不减。
  八、加强安全生产监管,全力维护行业稳定。一是完善各项应急预案,建立重特大安全事故监测预警系统,提高防范和处置突发事件的应急保障能力。加强安全生产监管,开展好安全生产年活动,确保公路、水路交通行业安全生产形势稳定。二是加强水上交通安全监管和港口安保工作,加强对化学危险品运输的监督管理,加大对船舶安全技术状况检查力度,加强对航运公司安全与防污染的日常监管,做好航运企业封存船舶集中停靠及安全监管工作。三是提高道路运输安全监管能力,开展营运客车安全标准研究,督促“三关一监督”制度落实。四是继续加强安全生产专项督查,对存在安全投入不足、安全生产管理人员配备不齐、现场防护不达标等问题的项目坚决不准开工。对特殊、复杂的工程进行安全生产专项评估。五是认真梳理交通运输行业在政策方面存在可能影响社会稳定的问题,及早研究工作意见,防止因政策不落实、不完善或制定出台政策时考虑不周,引发社会矛盾和群体性事件。六是加强与有关部门的协调,重点做好成品油价格和税费改革涉及征稽人员、收费人员的转岗和安置工作。七是积极了解公路、水路运输相关人员的从业情况,帮助解决问题,树立信心,度过难关。




宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例

宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告

第八十六号


《宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例》已由宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2011年1月7日修订通过,现将修订后的《宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例》公布,自2011年3月1日起施行。

宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会

二〇一一年一月七日



宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例

(1997年8月21日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 2011年1月7日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议修订)


第一章 总 则

第一条 为了加强对农业机械以及驾驶操作人员的安全监督管理,预防和减少农业机械事故,保障人民生命财产安全,根据国务院《农业机械安全监督管理条例》和有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。

第二条 在自治区行政区域内从事农业机械使用操作以及安全监督管理等活动,应当遵守本条例。

第三条 农业机械安全监督管理应当遵循预防事故、保障安全、促进发展的原则。

第四条 县级以上人民政府应当保障农业机械安全监督管理的技术装备、宣传教育和基础设施建设的财政投入,将农业机械安全监督管理经费列入本级财政预算。

县级以上人民政府应当对农民购买农业机械给予补贴,对农业机械登记、检验以及使用操作的培训、考试、审验等实行免费管理。

第五条 县级以上人民政府农业机械化主管部门负责本行政区域内的农业机械安全监督管理工作,其所属的农业机械安全监督管理机构具体负责农业机械安全监督管理的日常工作。

第六条 鼓励和支持农机安全协会或者农业机械操作人员参加技能培训,依法成立安全互助组织,提高农业机械安全操作水平。



第二章 登记与使用管理

第七条 拖拉机、联合收割机投入使用前,其所有人应当向县级以上人民政府农业机械化主管部门申请登记。

危及人身财产安全的机动植保机械、机动脱粒机、饲料粉碎机、插秧机、铡草机等农业机械,其所有人应当向县级人民政府农业机械化主管部门备案。

第八条 申请拖拉机、联合收割机登记的,应当提交下列证明、凭证:

(一)所有人的身份证明;

(二)拖拉机、联合收割机的来源证明;

(三)拖拉机、联合收割机整机出厂合格证明或者进口凭证;

(四)安全技术检验合格证明;

(五)法律、法规规定应当提交的其他证明、凭证。

第九条 申请人提交的证明、凭证齐全、有效,拖拉机、联合收割机经安全检验合格的,县级以上人民政府农业机械化主管部门应当当场予以登记并核发相应的证书和牌照。

提交的证明、凭证不全的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容。提交的证明、凭证可以当场补正的,应当允许申请人当场补正。

第十条 有下列情形之一的,农业机械化主管部门不予登记:

(一)依法须经认证的农业机械的产品而未经认证的;

(二)不符合国家、自治区有关农业机械强制性安全技术标准的;

(三)属于国家明令淘汰或者报废的;

(四)依法被查封、扣押的;

(五)法律、法规规定的其他情形。

第十一条 拖拉机、联合收割机的证书、牌照丢失或者损毁的,所有人应当向原核发证书、牌照的机关提出补发申请,并提交本人身份证明和相关材料。经核实符合补发条件的,应当自收到申请之日起十个工作日内补发。

第十二条拖拉机、联合收割机牌照应当悬挂在指定位置,保持清晰、完整,不得故意遮挡、污损。拖拉机及其挂车的车身或者车厢后部应当喷涂放大的牌号,字样应当端正并保持清晰。

拖拉机、联合收割机的证书、牌照不得转借、涂改、伪造和变造。

第十三条 县级以上人民政府农业机械化主管部门应当对拖拉机、联合收割机每年进行一次安全技术检验;对检验合格的,发给检验合格标志。

未经检验或者检验不合格的拖拉机、联合收割机,不得继续驾驶操作。

农业机械化主管部门对农业机械进行安全技术检验时,应当按照国家有关农业机械安全技术检验项目、标准进行,并对检验结果承担法律责任。

第十四条 拖拉机、联合收割机的所有权转移、用作抵押或者报废等登记事项发生变更的,其所有人应当在十五个工作日内到原登记机关办理变更、注销登记。

申请注销登记的,其所有人应当向原登记机关提交本人身份证明和拖拉机、联合收割机的来源证明,并交回原登记证书和牌照。

第十五条 新购置的拖拉机、联合收割机尚未登记,需要临时使用的,其所有人应当向县级以上人民政府农业机械化主管部门申请领取临时号牌。

第十六条 农业机械作业时,应当遵守下列规定:

(一)载物、载人不得超过行驶证上核定的载质量和载人数,载物尺寸应当符合装载规定;挂车、自卸车厢内不得载人;禁止人、货混载;

(二)不得在非乘坐(站)部位上坐(站)人,不得擅自增设座位或者踏板,不得超员、超速、超负荷作业;

(三)拖拉机悬挂、牵引的配套机具应当符合国家规定的技术标准;

(四)农业机械发生故障需要牵引的,不得拖带全挂挂车;制动器失效的,应当采用硬连接牵引装置;自走式联合收割机不得拖带其他农业机具;

(五)农业机械在易燃易爆场区作业时,应当安装防护罩,配备安全消防设施;

(六)大中型农业机械通过村镇、铁路道口或者道路危险地段,应当有人员护行,时速不得超过五公里;

(七)喷施农药时应当采取安全防护和防污染措施;

(八)清除杂物或者排除故障时,应当在停机或者切断动力源待惯性转动完全停止后进行;

(九)液压悬挂农机具在停机后应当置于安全位置;

(十)符合安全操作、使用的其他规定。



第三章 操作人员管理

第十七条 拖拉机、联合收割机驾驶操作人员应当接受农业机械驾驶操作专业培训,并参加县级以上人民政府农业机械化主管部门组织的考试;考试合格的,农业机械化主管部门应当在两个工作日内核发相应的驾驶操作证件。

第十八条 拖拉机、联合收割机驾驶操作证件有效期为六年;有效期满,拖拉机、联合收割机驾驶操作人员可以向原发证机关申请续延。

未满十八周岁不得驾驶操作拖拉机、联合收割机。驾驶操作人员年满七十周岁的,县级以上人民政府农业机械化主管部门应当注销其驾驶操作证件。

第十九条 换发拖拉机、联合收割机驾驶操作证件时,农业机械化主管部门应当对拖拉机、联合收割机驾驶操作证件进行审验。未经审验或者审验不合格的,不得继续驾驶操作拖拉机、联合收割机。

第二十条 拖拉机、联合收割机驾驶操作人员不得有下列行为:

(一)未携带驾驶操作证件驾驶操作拖拉机、联合收割机;

(二)驾驶操作与本人驾驶操作证件规定不相符的拖拉机、联合收割机;

(三)驾驶操作未按照规定登记、检验或者检验不合格、安全设施不全、机件失效的拖拉机、联合收割机;

(四)驾驶操作拼装、报废或者经检验、检查发现存在事故隐患的拖拉机、联合收割机;

(五)将拖拉机、联合收割机交给无驾驶操作证件的人员驾驶操作;

(六)使用国家管制的精神药品、麻醉品后驾驶操作拖拉机、联合收割机;

(七)饮酒后或者过度疲劳时驾驶操作拖拉机、联合收割机;

(八)患有妨碍安全操作的疾病驾驶操作拖拉机、联合收割机;

(九)强迫、纵容他人违规驾驶操作拖拉机、联合收割机;

(十)法律、法规规定的其他禁止行为。

禁止使用拖拉机、联合收割机违反规定载人。

第二十一条 农业机械化主管部门应当定期组织农业机械操作人员参加相关的农业机械安全法律、法规和农业机械新技术的培训。



第四章 事故处理

第二十二条 本条例所称农业机械事故,是指农业机械在田间、作业场区作业、停放或者转移等过程中,造成人身伤亡、机械毁损和其他财产损失的事件。

第二十三条 县级以上人民政府农业机械化主管部门负责本辖区内农业机械事故责任的认定和调解处理。

第二十四条 农业机械事故按照国家规定分为特别重大农业机械事故、重大农业机械事故、较大农业机械事故和一般农业机械事故四种。

第二十五条 农业机械事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任和无责任五种。

农业机械事故责任人按照违规情节以及造成的后果承担责任。

第二十六条 县级以上人民政府农业机械化主管部门应当建立值班制度,并向社会公布值班电话,保持通讯畅通,及时受理举报投诉。



第五章 监督检查

第二十七条 县级以上人民政府农业机械化主管部门应当建立健全农业机械安全生产责任制。

农业机械化主管部门应当在农业机械作业场区进行农业机械作业安全技术指导、安全宣传教育,开展安全监督检查,维护安全生产秩序。

第二十八条 农业机械安全监督管理执法人员进行农业机械安全监督检查时,可以采取下列措施:

(一)向有关单位和个人了解情况,查阅、复制有关资料;

(二)查验拖拉机、联合收割机证书、牌照以及有关操作证件;

(三)检查危及人身、财产安全的农业机械的安全状况,对存在重大事故隐患的农业机械,责令当事人立即停止作业或者停止农业机械的转移,并进行维修;

(四)责令农业机械操作人员改正违规操作行为。

第二十九条 农业机械安全监督管理执法人员进行安全监督检查时,应当佩戴统一标志,出示行政执法证件。

农业机械安全监督检查、事故勘察、移动式检测、移动式电子考试车辆应当在车身喷涂统一标识。



第六章 法律责任

第三十条 违反本条例规定,未按照规定办理登记手续并取得相应的证书、牌照,擅自将拖拉机、联合收割机投入使用,或者未按照规定办理变更登记手续的,由县级以上人民政府农业机械化主管部门责令限期补办手续;逾期不补办的,责令停止使用;拒不停止使用的,扣押拖拉机、联合收割机,并处二百元以上二千元以下罚款。

当事人补办相关手续的,应当及时退还扣押的拖拉机、联合收割机。

第三十一条 违反本条例规定,伪造、变造或者使用伪造、变造的拖拉机、联合收割机证书和牌照的,或者使用其他拖拉机、联合收割机的证书和牌照的,由县级以上人民政府农业机械化主管部门收缴伪造、变造或者使用的证书和牌照,并处二百元以上二千元以下罚款。

第三十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府农业机械化主管部门责令改正,处以一百元以上五百元以下罚款:

(一)未取得拖拉机、联合收割机驾驶操作证件,驾驶操作拖拉机、联合收割机的;

(二)驾驶操作未经安全技术检验或者经检验不合格的拖拉机、联合收割机的;

(三)换发拖拉机、联合收割机驾驶操作证件时,未经审验或者审验不合格,继续驾驶操作拖拉机、联合收割机的。

第三十三条 违反本条例第十六条(一)、(二)项规定的,由县级以上人民政府农业机械化主管部门责令改正;拒不改正的,处以一百元以上三百元以下罚款。

第三十四条 违反本条例第二十条第一款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项规定行为之一的,由县级以上人民政府农业机械化主管部门责令改正;拒不改正的,处以一百元以上五百元以下罚款;情节严重的,吊销驾驶操作证件。

第三十五条 违反本条例规定,使用拖拉机、联合收割机违反规定载人的,由县级以上人民政府农业机械化主管部门责令违法行为人改正;拒不改正的,扣押拖拉机、联合收割机的证书、牌照;情节严重的,吊销驾驶操作证件。

当事人改正违法行为的,应当及时退还扣押的拖拉机、联合收割机的证书、牌照。

第三十六条 农业机械安全监督管理执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者监察机关给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 当事人对县级以上人民政府农业机械化主管部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。



第七章 附 则

第三十八条 本条例自2011年3月1日起施行。1997年8月21日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过的《宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例》同时废止。






关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日