您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

时间:2024-07-09 05:27:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9636
下载地址: 点击此处下载

关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



邢台市城镇私有房屋管理规定

河北省邢台市人民政府


邢台市城镇私有房屋管理规定


邢台市政[1992]16号 1992年7月20日


第一章 总则

  第一条 为加强我市城镇私有房屋管理,保护房屋所有权人和使用人的合法权益,依据国务院发布的《城市私有房屋管理条件》和建设部有关规定,结合我市具体情况,特制定本规定。
  第二条 本规定适用于我市市区、县、市、镇政府所在地及独立工矿区内的一切私有房屋。
  私有房屋是指个人所有,数人共有的自用或出租的住宅和非住宅房屋。
  第三条 经房屋产权监理所进行登记并核发了产权证的私有房屋,其所有权受国家法律保护,任何单位或个人都不得侵占和毁坏。
  私有房屋所有权人必须在国家法律和政策规定的范围内行使所有权,不得利用房屋危害公共利益及损害他人合法权益。
  城镇么有房屋所有人,对其私有房屋享有自用、自住、出租、出卖、继承、赠与和交换等权利。
  第四条 城镇私有房屋因国家建设和城市改造需要征用拆迁时,建设单位应按国务院,省政府关于城市拆迁管理规定给予房屋所有人合理裣并对使用妥善安置。
  被征用拆迁的房屋所有人或使用人,应服从国家建设需要按期搬迁,不得借故拖延。
  第五条 市、县房地产管理局(处),是同级人民政府行使用权房地产管理职权的职能部门,依照本规定对城镇私有房屋实行分级统一管理。
第二章 所有权登记

  第六条 城镇私有房屋所有人,须到邢台市房屋产权监理所办理房屋所有权登记手续,领取房屋所有权证;房屋所有权转移或房屋现状变更时,须到邢台市房屋产权监理所办理房屋所有权转移变更手续。
  第七条 办理房屋所有权登记或转移、变更登记手续时,须按下列要求提交证件:
  (一)新建、翻建和扩建的房屋,须提交房屋所在地规划管理部门批准的建筑许可证,建筑图纸及国有土地使用证;
  (二)购买的房屋,须提交原房屋所有权证、双方签订的协议书和双方的国有土地使用证;
  (三)受赠的房屋,须提交双方的房屋所有权证、遗产继承证件和国有土地使用证;
  (四)交换的房屋,须提交双方的房屋所有权证、双方签订的协议书和双方的国有土地使用证;
  (五)继承的房屋,须提交原房屋所有权证、遗产继承证件和国有土地使用证;
  (六)分家析产、分割的房屋须提交原房屋所有权证,分家析产单或分割单和国有土地使用证;
  第八条 房屋所有权证是房屋所有权的唯一合法凭证,严禁涂改和伪造。
  房屋所有权证遗失、损坏应按房屋产权监理规定及时向房屋产权监理所报告,申请补发。
  第九条 无法定继承人或遗嘱继承人的房屋,原产权人去世后,街道居委会或其工作单位应将房屋交给国家,由房地产管理局予以接管,任何单位或个人都不得拆除、变卖或占为已有。
  第十条 城镇私有房屋所有权争议,由当事人协商解决,协商不成的,可申请房屋产权监理所解决,也可直接向人民法院起诉。
第三章 买卖

  第十一条 允许个人与个人之间,对城镇私有房屋进行合法交易。
  第十二条 机关、团体、部队、企业事业单位不得购买城镇私有房屋,如因特殊需要必须购买,须经上一级主管部门同意,并报县以上人民政府批准。
  第十三条 城镇私有房屋的买卖,其房屋及附着物使用范围内地土地使用权随之转上。房产与地产价格实行“分别计价”的原则,交易双方应参照我市房地产交易标准价格协商作价,并经房地产交易所审查批准后方能成交。
  第十四条 城镇私有房屋的买卖和其它交易行为,当事人双方须按我市房地产交易管理的有关规定,持房屋所有权证,购买房屋的证明和其它有关证件到房地产交易管理所办理手续,完纳税费,向土地管理部门办理土地使用权变更手续,缴纳有关费用,尔后由房屋产权监理所办理产权登记过户手续。
  任何单位或个人都不准私买私卖城镇私有房屋。未经批准和办理手续擅自进行买卖、转让、赠与、交换的,均为非法交易,其房屋产权仍为原产权人所有。并由工商、物价、房地产管理部门依法处理。
  第十五条 房屋所有权人出卖共有房屋时,须提交共有人同意证明,在同等条件下,共有人有优先购买权。
  第十六条 城镇私有房屋所有人出卖出租房屋时,须提前三个月通知承租人,同等条件下,承租人有优先购买权。
  第十七条 凡享受国家或企事业单位补贴、谦价购买或建造的城镇私有房屋,需要出卖时,只准卖给原补贴单位或房管部门。成交价格要充分考虑国家或企事业单位补贴因素。
第四章 租赁

  第十八条 租赁城镇私有房屋,租赁双方须到房地产交易所按租赁管理规定签订租赁合同,并到财政等有关部门完纳税费。
  第十九条 城镇私有危险房屋不准出租。
  第二十条 房屋租金,由租赁双方按照市规定的私有房屋租金标准,协商议定;没有规定标准的,由租赁双方根据公平合理的原则,参照房屋所在地租金的实际水平协商议定,不得任意抬价和压价。
  出租人除收取租金外,不得收取押租或其它额外费用。承租人应当按照合同规定交租,不得拒交或拖欠。
  第二十一条 租期未满,出租人因特殊情况需要收回所出租的房屋时,应提前三个月通知承租人。租期已满需继续出租时,原承租人有优先承租权。
  第二十二条 承租人需要与第三者互换住房时,应事先征得出租人同意,出租人应当支持承租人的合理要求,换房后,原租赁合同即行终止,新承租人与出租人应当另行签订租赁合同。
  第二十三条 租赁合同终止时,承租人应当将房屋退还给出租人,如承租人到期确实无法找到房屋,出租人应当酌情延长租赁期限。
  第二十四条 出租人、承租人共同使用的房屋及其设备,使用人应当本着互谅互让、照顾公共利益的原则,共同合理使用和维修。
  第二十五条 承租人有下列行为之一的,出租人有权解除租赁合同;
  (一)承租人利用承租的房屋进行非法活动,损害公共利益的;
  (二)承租人擅自将承租的房屋转租、转让或转借的;
  (三)承租人累计六个月不交租金的(双方另有约定除外)。
第五章 新建、翻建修缮房屋及产权注销
  第二十六条 城镇私有房屋的新建、翻建、改建或扩建,由产权人持宅基地使用证、房屋所有权证,向所在街道居委会或村委会提出申请,经审查同意后,房主与四邻签订协议书,经街道办事处批准,由市、区城建管理部门颁发《私房修理规划许可证》,房屋产权监理所办理开工证。
  第二十七条 修缮房屋是房屋所有人应履行的责任。城镇私有房屋所有人应及时对房屋进行检查、维修,保证居住安全。
  第二十八条 城镇私有房屋修缮时,该房屋的使用人和相邻人应当给予配合,不得借故阻碍房屋的修缮。
  第二十九条 对于房屋所有人或者修缮责任人不及时修缮房屋,或者因他人阻碍,有可能导致房屋发生危险时,房地产行政管理部门可以采取排险解危的强制措施,排险解危的费用由当事人承担。
  第三十条 共有房屋及设备的修缮费用,由房屋共有人按份额比例分担。
  共有房屋及设备因使用不当或人为造成损坏的由责任人负责修缮或赔偿损失。
  共有房屋所有人,一方需要改变共有房屋部位的外形或结构时,除须经城市规划部门批准外,还须征得其它共有人的局面同意。
  第三十一条 修缮出租房屋是出租人的责任,出租人对房屋及设施,应及时检查、修缮,保证居住使用安全。
  出租人对出租房屋确实无力修缮的,可以和承租人合修,承租人付出的修缮费用可以折抵租金或由出租人分期偿还。
  房屋承租人因使用不当或人为的造成房屋损坏,承租人应负责修缮或给予赔偿。
  第三十二条 城镇私有房屋焚毁、倒塌拆除时,房屋所有人应及时到房屋产权监理所办理产权注销登记,缴销原房屋所有权证。
第六章 代管

  第三十三条 城镇私有房屋所有人因故不能管理其房产的,可出具委托书,委托代理人代管,到房屋产权监理所办理委托代管手续,代理人须按照代理权限行使代理权并履行应尽的义务。
  第三十四条 城镇私有房屋有下列情形之一者,由房管部门代管。
  (一)产权人下落不明又无合法代理人或所有权不清楚的房屋;
  (二)司法机关判决或仲裁机关裁决交房管部门代管的房屋。
  第三十五条 私有房屋所有人申请发还代管的房屋时,必须提交房屋产权证、土地使用证及有关证件,手续完备,无产权纠纷,经审查核实后,方可发还。
  第三十六条 代管房屋在代管期间因自然灾害或其它不可抗力遭受损失的,代管单位或个人不负责赔偿责任。
  第三十七条 代管房产发还原主时,代管期间发生的中修以下的修缮费和收取的房租互不结算,但大修和翻建费用由原房主偿还。
第七章 附则

  第三十八条 本规定由市房产管理局负责解释。
  第三十九条 本规定自公布之日起执行。

政府信用合作贷款管理办法

山东省临沂市人民政府


临沂市人民政府关于印发《政府信用合作贷款管理办法》的通知


         临政发[2003]70号

各县区人民政府,市政府各部门、各直属机构,临沂高新技术产业开发区管委会,县级事业单位,市七大企业集团公司,各高等院校:
  现将《政府信用合作贷款管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。

                        二○○三年十二月一日

                  政府信用合作贷款管理办法

  为促进临沂市城市基础设施建设,全面提升城市综合功能,为重点项目融通充足的建设资金,市人民政府已与有关银行充分协商,达成了《政府信用合作贷款协议》。为确保政府信誉和各项贷款的安全性、流动性、效益性、合法性,根据临沂市人大常委会临人发〔2003〕28号、临沂市人民政府临政发〔2003〕46号、49号文件精神,特制定《政府信用合作贷款管理办法》。
  第一条临沂投资发展有限责任公司为临沂市政府信用合作贷款的总借款人和还款人。该公司要按照临沂市人民政府有关文件规定和与有关银行签定的合作协议要求,以及公司本身的贷款与担保承受能力,提出政府信用合作贷款使用计划,并确保贷款资金专款专用于临沂城市重点基础设施项目建设。
  第二条政府信用合作贷款使用计划提出后,由临沂投资发展有限责任公司和临沂市土地储备中心联合签署意见,经市财政局审查,报市政府同意后,由临沂投资发展有限责任公司上报有关银行批准。
  第三条政府信用合作贷款款项具体使用单位在用款前,要向临沂投资发展有限责任公司提交项目批准手续、项目预算、项目中标及进度用款申请计划,经该公司审查后,按第二条办法进行办理。
  第四条临沂投资发展有限责任公司根据已审查批准的项目用款及进度计划,经与市土地储备中心会签后,直接将贷款拨付到项目用款单位帐户。
  第五条政府信用合作贷款款项具体使用单位要实行项目法人责任制,确保贷款资金专款专用,有效运作。
  第六条政府信用合作贷款本息偿还以城市土地出让收入资金作为主要还贷来源,在临沂投资发展有限责任公司申请有关银行贷款时,由临沂市土地储备中心提供担保,市财政局提供相应的还贷承诺证明。
  临沂投资发展有限责任公司会同有关银行及时制定还本付息计划,送临沂市土地储备中心和临沂市财政局。临沂市土地储备中心土地出让收入按现行规定及时足额上缴国库,市财政局根据还款计划,将已入库的土地出让收入通过列支拨付给临沂投资发展有限责任公司用于归还贷款本息,必要时由市政府进行督促协调,以确保还贷资金及时拨入该专户。
  第七条临沂投资发展有限责任公司、临沂市财政局、有关银行签定帐户监管协议,共同监管贷款资金的使用及归还。
  第八条临沂投资发展有限责任公司除公司统一资产报表外,对该类政府信用贷款要单独管理,封闭运行,并与公司本身其他资产严格区分,不得混淆。
  第九条建立临沂市城市基础建设项目贷款管理小组,由市政府有关秘书长、市计委、市财政局、市审计局、有关银行、市国土资源和房产管理局、临沂投资发展有限责任公司负责人组成,定期召开联席会议,及时互通信息,研究解决有关问题。
  第十条市财政局、市审计局、临沂投资发展有限责任公司要对用款项目单位进行跟踪调查。单位工程竣工时,要严格按照《基本建设财务管理规定》(财政部财建〔2002〕394号)和《临沂市人民政府办公室关于印发临沂市重点建设项目审计监督办法的通知》(临政办发〔2003〕125号)要求,由市财政局、市审计局负责决算审查和审计,未经审计的,有关部门不准办理工程竣工决算和竣工验收手续。对调查和审计发现的问题要提出处理意见,并报临沂市重点城市建设项目贷款管理小组,对挪用资金和造成资金损失浪费的项目责任人要依法追究责任。
  第十一条本办法所提政府信用合作贷款项目用款单位是指无直接经济效益但有重大社会效益的城市基础设施项目法人单位。
  第十二条本办法自2003年12月1日起执行。