国务院


麻醉药品和精神药品管理条例


　　　　　　　　　　　　 中华人民共和国国务院令第442号

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理：温家宝
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年八月三日


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

　　第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

　　第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
　　目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
　　上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

　　第四条　国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　第六条　麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。


　　　　　　　　　　　　　第二章　种植、实验研究和生产

　　第七条　国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

　　第八条　麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
　　麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

　　第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
　　（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
　　（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

　　第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

　　第十三条　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

　　第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

　　第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
　　（一）有药品生产许可证；
　　（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
　　（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
　　（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
　　（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
　　（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
　　（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
　　（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
　　（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

　　第十六条　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　第十七条　定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
　　国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
　　未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

　　第十八条　发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
　　重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

　　第十九条　定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

　　第二十条　定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

　　第二十一条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　经　营

　　第二十二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
　　药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

　　第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
　　（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
　　（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
　　（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

　　第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
　　专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
　　全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

　　第二十五条　全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
　　全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
　　国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

　　第二十六条　区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
　　区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　第二十七条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
　　区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　第二十八条　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

　　第二十九条　第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

　　第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
　　禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

　　第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

　　第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

　　第三十三条　麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　使　用

　　第三十四条　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
　　药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

　　第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
　　科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
　　需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

　　第三十六条　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
　　设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

　　第三十七条　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
　　（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
　　（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
　　（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

　　第三十八条　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
　　医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
　　医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

　　第三十九条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

　　第四十条　执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
　　对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
　　麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

　　第四十一条　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

　　第四十二条　医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

　　第四十三条　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

　　第四十四条　因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

　　第四十五条　医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　储　存

　　第四十六条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
　　（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
　　（二）具有相应的防火设施；
　　（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
　　全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
　　麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

　　第四十七条　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

　　第四十八条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第四十九条　第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　运　输

　　第五十条　托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

　　第五十一条　通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
　　没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

　　第五十二条　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
　　运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

　　第五十三条　托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
　　承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

　　第五十四条　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
　　省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
　　邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

　　第五十五条　定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。


　　　　　　　　　　　　　 第七章　审批程序和监督管理

　　第五十六条　申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
　　确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

　　第五十七条　药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

　　第五十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

　　第五十九条　尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
　　设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。

　　第六十条　对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
　　药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
　　药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第六十一条　麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
　　对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

　　第六十二条　县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

　　第六十三条　药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
　　各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
　　麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

　　第六十四条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
　　公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
　　药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　法律责任

　　第六十五条　药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
　　（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
　　（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
　　（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

　　第六十六条　麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
　　（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
　　（二）未依照规定报告种植情况的；
　　（三）未依照规定储存麻醉药品的。

　　第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
　　（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
　　（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
　　（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
　　（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
　　（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　第六十八条　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

　　第六十九条　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
　　（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
　　（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
　　（三）未对医疗机构履行送货义务的；
　　（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
　　（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
　　（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
　　（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　第七十条　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

　　第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

　　第七十二条　取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
　　（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
　　（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
　　（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
　　（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
　　（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　第七十三条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
　　未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　第七十四条　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
　　收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

　　第七十五条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

　　第七十六条　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

　　第七十七条　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

　　第七十八条　定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

　　第七十九条　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

　　第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

　　第八十一条　依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八十二条　违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
　　药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

　　第八十三条　本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　附　则

　　第八十四条　本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
　　经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

　　第八十五条　麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

　　第八十六条　生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。

　　第八十七条　军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

　　第八十八条　对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

　　第八十九条　本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。



英美刑法之因果关系概述

楼杰科


不同的地域局限着当地人们的视野，从而决定着他们的思维，也就表示着有关事物看法的特定性。人们生活形式虽然多样，但是也存在着潜在的相似甚至一致之处。即使如此，我们还是宁愿重复着孟德斯鸠的地域影响法律的学说，如果更高级一点，那就应该高谈阔论萨维尼的法律是民族精神的真知灼见。然而，我们似乎不仅谈论这些有利于法学与法律发展的善意见识，而且也应关注现实的社会及其规则。于是，我们必然回到活生生地世界，自己力所能及和可视，可闻，可思地天地之间。无论制定法还是判例法，都存在着合法性立论。规则说，社会实践及其控制说，还是自然说，以及前所提及之民族精神说，还是其他所谓的灼见，在归根结底地意义上，都是在论证法律存在的合理性。进而证明法律适用的合理性。换言之，一个集团对其“看不顺眼”的个人如何强制地以集团的观念来重新塑造他才是正当的呢？有关刑法同样如此。
言归正传，因果关系就如你所认为的，在刑法学领域是如此重要，以致不仅不能忽略不计，相反应该受到极度重视。就现代刑法而言，这是一个颠之不破的真理性见解。因为行为以及行为结果之间的内在联系致使行为人与行为对象（客体）产生了不可变更的关系。由此，刑法介入人类生活，或者微观上讲，介入具体行为人所造成之具体危害的事实就有了十分有力的“借口”。并且作为一种主导力量，法律调整以及规制人类自身行为的方式，就有了存在的合理性。可以说，因果关系使刑法存在于世合法化了。如果说有什么可以更改的，那么就只有人们在思维领域的对因果关系的不同看法了。所以，在漫长的人类历史的演变过程中，众所纷纭，踏至而来的许多有关因果关系的见解都不时地改变着，进而改变着刑法理论及其法律，也就构成了浩颜可观地刑法史之一部分。
自然我不想去重述历史的痕迹，去拾掇历史留于后人的宝贵财富，而宁愿去“拾人牙慧”。因为整理历史或许对我而言是个庞大的“工程”，一项沉重的工作，而概述英美刑法之因果关系仅是在英美刑法学者们的论述上“翻译”成我们的语言。用我们的思维方式，确切地讲，是以我的思维方式解读。
首先，应该明确的是因果关系客观上讲有两层含义：意识与行为之间的因果关系；以及行为与结果之间的因果关系。但是，刑法上的因果关系仅指行为与结果之间的关系，这是因为根据犯罪构成理论，无论是大陆法系的三要件，还是我国的四要件，以及英美法系的两要件，都不约而同地将因果关系归为犯罪的客观方面，而把意识与行为之间的联系归为犯罪的主观方面。以致于英美刑法学者认为行为犯就不存在因果关系，只有在讨论结果犯时才考虑因果关系。因此，“因果”的英译是“cause and effect”，即，“原因与结果”，虽然因果关系是“causation”。
刑法领域一直存在着人们应该为他们的行为负责还是应为他们的行为的结果负责的争论。换言之，在因果关系中，是为原因（cause）负责还是为结果（effect）负责？于是，在大陆法系的客观主义学派中，产生了行为无价值论与结果无价值论。而在英美法系中，有人认为人们为他们的行为负责，因为结果是什么，很大程度上是个偶然性或机会（chance）问题。易言之，他们认为行为是确定的，而行为的结果则是不确定的。我们应为哪个结果负责呢？原因（行为）与结果（行为结果）之间是否存在因果关系是很难认定的。也可以说我们如何运用因果关系规则才能保证认定的因果是正确的呢？
当然，作为认识对象的因果以及它们之间的联系“天然”存在，但是在认识领域则有所不同。我们常常强调法律上的因果关系不同于事实上的因果关系。事实上的因果关系作为认识对象，还未进入价值判断领域，而法律上的因果关系则是价值判断后的结果。即，人们基于一般的道德准则对行为产生结果时的作用事实的评判。法律上的因果关系更多地涉及道德问题。故而，可能很多因果关系根据严密的逻辑无法得到说明，甚至于是矛盾的。但是这并不影响我们对它作出价值上的选择。因为社会之现实要求我们不能借口逻辑上说不通，或者感情上的不可拒绝选择。法律更注重理性（reason），并且是实践理性。乔纳森.赫林在他的《刑法》一书中举了McKechine案：被告人用电视机砸被害人，导致被害人头部受伤。送到医院检查发现被害人患有十二指肠溃烂。由于被告人导致被害人头部受伤因此就不可以对溃烂部分动手术，而被害人不久后死于十二指肠溃烂。这里被告人的行为与被害人的死亡结果之间存在着因果关系吗？在事实上，被害人死于十二指肠溃烂，而非由被告人造成的头部受伤。但是正是由于头部受伤致使无法进行及时的手术，以致于被害人死亡。所以在法律上，我们找到了切入点——无法进行手术是因被告人造成的头部受伤——在道德领域内，我们有了惩罚被告人的正当性理由。就如乔纳森.赫林所说的：但是作为一个可归因于道德责任的问题，这种决定是正确的。
即使如此，刑法上的因果关系也必须关注事实因果关系，因为它毕竟是基础，存在性对象。没有事实就无法认识，也就没有价值选择。如美国刑法所言“控方必须证明被告人的犯罪行为‘导致’危害结果，并且有两种不同情形：（1）行为是危害的‘事实原因’；以及（2）行为是危害的‘近因’（或是‘法律’原因）。”
有关事实原因（cause in fact）在英美刑法中有两种检验标准。一种是“but—for”标准，即“要不是”或称“如果没有”规则；另一种是实质作用标准或称“实质作用原因”。前者在理论上称为条件说，是最常用的规则。一般公式为“如果没有A，就没有E”。换言之，如果没有被告人的行为就没有被害人的受害结果。这种方法最显著的缺点是“即使行为不发生，结果无论如何都会发生，那么行为就不是结果的事实原因。”这源于由果追因的思维逻辑。并且更加荒谬的是它会扩大因果关系。经常受到指责的是“依此逻辑，每个罪犯的父母也是犯罪的事实原因”。而且有时这种逻辑思维会否定行为与结果之间的因果关系。例如，甲、乙两人同时但并不知对方也在放火烧房子，结果房子烧毁。按照“要不是”规则，甲、乙两人就都不是房子烧毁的事实原因了。因为如果没有甲放火，房子仍旧会烧毁；没有乙放火，房子还是会烧毁。所以，谁都不是放火“元凶”了。为弥补此等缺陷，引入了判断事实的“实质作用原因”，即如果有A就有E，那么A就是E的实质原因。也就是说，A不必然是E的唯一原因，甚至于不是重要的原因，只要A有助于E的实现，那么A就是E的事实原因。自然这种方法避免了“要不是”规则的缺陷，但是它可能使有些本因追究刑事责任的行为被排斥在刑法以外。
为弥补事实原因的缺陷，更为了使刑法中的因果关系合法存在。法律原因（cause in law）逐渐浮出水面。法律原因是指行为人实施的行为导致法律保护的（他人）利益受到侵害，法律认为行为人应该为其行为负责的法定原因。最著名的是近因说（proximate cause）。何谓近因，在制定法上没有确定的定义，近因是判例法中的概念，因此有关近因的定义就按各案事实确定。而美国模范刑法典认为，如果结果的发生不是太离谱或者太意外以致于与行为人的责任或行为的严重性无关，那么行为就是危害结果的近因。该方法在凶杀案中的应用就是“一年零一天”规则，即，如果被害人在被告人行为后一年之后死亡，那么就不能判被告人有罪。从某种意义上说，近因说掺和着政策因素，在认定法律因果关系时，考虑进了政策考虑事项。
有关近因说在英美刑法中要注意两个问题。其一，是意图中的危害类型发生，以及意图中的方式大致发生，但是被害人不是意图中的对象；其二，是意图危害的一般类型发生并对意图中的被害人实施，但是以非意图中的方式发生。前者，经常与“犯意转移”说产生“瓜葛”。所谓“犯意转移”是指，意图中的被害人与实际的被害人不是同一人，即，发生错位，而被告人的原有意图转移到了实际被害人身上。例如，甲想并且去杀乙，但结果杀了丙。依据犯意转移说，甲仍旧有谋杀的罪责，而不是误杀。而从因果关系来看，甲的杀害行为确实是丙死亡的原因。后者，如果非意图中的危害方式是完全奇异并且不可预见的，那么就没责任。这里是因为危害方式的奇异与不可预见从而否定了近因的存在。但如果近因是直接原因，那么如下事项可能不否定近因：1、危害类型稍有差异，但是一般危害类型发生；2、结构稍微不同，但是一般危害类型发生；3、先前存在的弱点，如被害人更容易受伤或死亡（如血友病患者）；4、惊吓与压力，如被害人患有心脏病，因被告人抢劫致使被害人死亡。以上事项虽然在客观上与主观意图有所偏差，甚至于完全没有料到，但是就因果关系而言，显然成立。因为因果关系不考虑主观方面。
有关英美刑法中之因果关系不可忽略的部分是有关介入行为是否打破因果链的问题。介入行为，拉丁文是“Novus Actus Interveniens”，英译为“an act which breaks the chain of causation”，即，打破因果链的行为。依据介入行为与被告人行为之间的联系，可将介入行为分为附属的介入行为和独立的介入行为。所谓附属的介入行为是指没有被告人的行为就不会发生的行为，最典型地是，医疗。而独立行为则指即使没有被告人的行为也会发生的行为，但与被告人的行为合并才造成危害结果的。附属介入行为一般不打破因果链，只有在既不可预见又是反常的情况下才打破因果链。而独立介入行为更可能打破因果链，只要行为是不可预见的就行。
根据介入行为实施的主体或事件发生的原因，可以将介入行为分为第三者的行为与被害人的行为，以及不可抗力。
所谓第三者的行为是指被告人与被害人以外的人实施的对引起危害结果有作用的行为。首先，是第三者的自由自愿行为。有刑事责任能力的行为人在“自由，故意以及已知的”状态下实施引起危害结果的行为，因此其为自己行为的结果负责。即，第三者的自由自愿行为打破被告人的行为与被害人的危害结果之间的因果链。其次，第三者的合法行为不打破因果链，如由于第三者没有刑事责任能力，作为“无辜代理者”引起了被害人的死亡；第三者没有犯罪心理，他在实施行为时并未意识到自己正在引起危害；有辩护理由，如第三者有正当理由实施行为。最后，是医疗措施。如前所述，医疗措施是附属的介入行为，因此一般情况下不打破因果链。只有在既不可预见又反常的情况下打破因果链。因此差劲的医疗措施不是被告人的辩护理由，虽然，医院或医生的不恰当措施可能提供辩护理由。但这种不恰当的措施“使原先的仅成历史时才可以说死亡不是来自原先的伤口。”易言之，只有在措施明显错误并且原先的行为不再是危害的实质作用原因时医疗措施才打破因果链。
被害人的行为可能打破因果链，包括作为与不作为。在被害人自己的行为有助于自己死亡的案件中，法律不情愿的承认被害人的行为打破的因果关系链。被害人为躲避被告人的攻击时使自己受伤的情况下更是如此。但是，如果被害人的行为是合理可预见的，那么就不打破因果链。“当然如果被害人所做的是如此‘愚蠢’，……或如此意外，以致特定的攻击者事实上没有预见而且没有一个理性人可以被期望预见它，那么它仅是十分间接以及非真正意义上的攻击结果，事实上它是由被害人的不能合理预见且打破攻击与伤害或受伤之间的因果关系链的自愿行为偶然引起的。”在此，预见是指理性的一般人是否会预见到，而不是被告人是否预见到。刑法对不作为极不情愿归责，因此刑法一般也不承认被害人的不作为打破因果链。在英美刑法中最有名的案例是Blaue案。在该案中被害人被刺伤并被要求输血。但她是耶和华见证会成员，因宗教原因拒绝输血。不久后她就死了。如果输血，她就不会死。但是这被认为被害人的不作为不是引起死亡的原因，而是被告人的行为。因此被告人为死亡负责。但是这是否合理呢？换言之，被告人是否应为被害人的固执己见负责呢？
不可抗力，如果不可抗力是如此不可预测致使一般理性人也无法认识到，那么就打破因果关系链。
当然应该注意的是确立因果关系，并不一定有责。如前所述，因果关系属于犯罪的客观方面，而犯罪是犯罪的客观方面与主观方面的并发，即犯罪行为与犯罪心理的一致。仅有因果关系显然不构成犯罪（除严格责任犯罪）。另外一点是有关因果关系的事实问题在英美的司法实践中由陪审团决定，这基于法官与陪审团在审判时的分工。