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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

时间:2024-05-18 18:17:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8163
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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,现就有关事宜通知如下:

  一、加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导,安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合,形成合力,切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上,进一步加大风险排查力度,加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导,建立中药注射剂监管档案,确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验,并积极做好宣传工作,保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

  二、加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
  各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查,要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况,对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查,经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的,应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种,各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查,确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识,督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究,提高产品质量水平。

  三、加强指导,引导药品生产企业开展相关研究
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导,指导生产企业按照相关要求开展研究,通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案,各省(区、市)药品监管部门要尽快完成初审,提出审核意见,并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料,国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价,药学评价通过后,生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省(区、市)药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促,保证经费和人员安排切实落到实处,确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作,按要求提供实验所需的产品及相关资料。

  四、做好安排,开展第二批综合评价品种的评价工作
  为全面开展中药注射剂安全性再评价,国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。各省(区、市)药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究,并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省(区、市)药品监管部门要及时组织对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
  中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作,各级药品监管部门必须高度重视,加强督促检查,确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实,2010年下半年,国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年四月二十九日



中共西双版纳州委、西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州领导干部问责办法》的通知

云南省中共西双版纳州委 西双版纳州人民政府


西发〔2008〕18号

中共西双版纳州委、西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州领导干部问责办法》的通知


各市、县党委和人民政府,各区党委和管委会,州委和州级国家机关各部委办局,各人民团体,中央、省属驻州各单位:

《西双版纳州领导干部问责办法》已经州委、州政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



中共西双版纳州委

西双版纳州人民政府

二○○八年七 月二十五日





















西双版纳州领导干部问责办法



第一章总则

第一条 为切实加强对领导干部的监督,转变工作作风,保证州委、州政府政令畅通,提高执行效能,规范领导干部从政行为,落实工作责任, 完成目标任务,根据《中共云南省委关于在全省实行领导干部问责制的决定》和《云南省人民政府关于省人民政府部门及州市行政负责人问责办法》有关规定,结合我州实际,制定本办法。

第二条 领导干部问责是指州委、州政府对市县区、州直部门的领导干部不履行或不正确履行职责造成重大失误或不良社会影响的行为,依照本办法对其进行的责任追究。

第三条 本办法适用于州级党政机关、人大机关、政协机关、审判机关、检察机关,参照公务员管理的直属企事业单位,工青妇等人民团体的领导干部。

第四条 领导干部问责遵循权责统一赏罚分明、责罚适当、实事求是、公开公正的原则,按照干部管理权限,分级负责、归口管理,坚持教育与惩戒相结合,追究责任与改进工作相结合,加强对干部的监督与发挥干部主观能动性相结合,确保问责工作健康发展。

第五条 公民、法人和其他社会组织有权对领导干部不履行或不正确履行职责的行为进行投诉、控告或举报。

第二章问责事项

第六条 有下列情形之一的,应当进行问责。

(一)有令不行、有禁不止。不遵守国家法律法规,或贯彻落实党的路线方针政策和上级决议、决定不力的;制定的规范性文件或政策性文件与上位法或法律法规政策相抵触,损害公共利益或行政管理相对人合法权益的。
(二)独断专行、决策失误。违反法定程序,盲目决策的;应当由集体讨论决定的重大事项,擅自作出决定的;重大决策事项或专业性较强的决策事项,不按照规定程序和议事规则进行的;因决策失误,造成重复建设、资源浪费、重大人员伤亡、较大经济损失和生态环境破坏

的。

(三)滥用职权、违法行政。违法设定实施行政许可、行政事业性收费、行政处罚和纪律处分,违法检查和采取强制措施的;重大建设项目发生重大失误或存在严重质量问题的;违反国家金融法规和有关政策规定的;指使或授意下属违反相关规定的;违反规定干预工程建设、政

府采购、产权转让、土地招标拍卖挂牌、金融信贷等活动;违反法律、法规委托或授权其他组织或个人行使相关行政职权,或者不依法对受委托者行使行政职权的行为进行监管,或监管不力的。

(四)办事拖拉、推诱扯皮。机关行政效率低下,制度不健全,工作职责不清,责任不明确,相互推诱扯皮的。

(五)不求进取、平庸无为。效能低下,执行不力,事业心不强,责任意识淡薄,工作绩效差的。

(六)欺上瞒下、弄虚作假。指使、授意机关工作人员弄虚作假,虚报、瞒报各种资料,骗取荣誉、政绩,获取不正当利益的。

(七)态度冷漠、作风粗暴。工作态度生硬、冷漠,服务质量差,漠视群众诉求,对工作敷衍塞责的。

(八)铺张浪费、攀比享受。不履行廉洁自律相关规定,盲目攀比享受的。

(九)暗箱操作、逃避监督。对政府采购、土地出让、建设项目不公开、不透明或不按相关规定进行公开招投标,逃避监督的;对应公开的事项不公开或公开不及时、不真实、不全面,因暗箱操作造成不良影响的。

(十)监管不力、处置不当。监管不力,致使机关工作人员滥用职权、拘私舞弊和失职、读职等行为,对自然灾害、特大事故和重大突发事件处置不力的。

(十一)其他不作为、乱作为和效率低下等不履行或不正确履行职责,造成不良影响和后果的。

第三章问责主体

第七条 州委、州政府问责办公室负责组织实施,州问责办公室设在州纪委监察局,州委组织部、州人事局、州审计局、州政府法制办及有关部门依照各自职责做好相关工作。

第八条 处级领导干部的问责由州问责办公室负责,科级以下领导干部的问责由各市县区或州直部门负责。第九条州问责办公室负责对全州问责工作进行指导和督促检查。

第九条 州问责办公室负责对全州问责工作进行指导和督促检查。



第四章问责方式

第+条 领导干部问责采取下列方式。

(一)诫勉谈话;

(二)取消当年评优评先资格;

(三)责令作出书面检查;

(四)责令公开道歉;

(五)通报批评;

(六)调整工作岗位;

(七)停职检查;

(八)劝其引咎辞职;

(九)责令辞职;

(十)建议免职。

以上问责方式可以单独使用或并用。采用前款第(六)至第(十)项方式问责的,按照干部管理权限和规定的程序办理。被问责的情形构成违反党纪、政纪应追究纪律责任的,由州纪委、州监察局立案查处。涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

第+一条 根据被问责情形的情节、损害和影响,决定问责的方式。

(一)情节轻微,损害和影响较小的,对领导干部采用诫勉谈话、取消当年评优评先资格、责令作出书面检查的方式问责;

(二)情节严重,损署和影响较大的,对领导干部采用责令公开道歉、通报批评、调整工作岗位、停职检查的方式问责;

(三)情节特别严重,损害和影响重大的,对领导干部采用劝其引答辞职、责令辞职、建议免职的方式问责。

第+二条 有下列情形之一的,应当从重问责。

(一)一年内出现2 次以上被问责的;

(二)在问责过程中,干扰、阻碍、不配合调查的;

(三)打击、报复、陷害检举人、控告人、证人及其他有关人员的;

(四)采取不正当行为,拉拢、收买问责调查人员,影响公正实施问责的。

第十三条 发现并及时主动纠正错误、未造成重大损害和影响的,可从轻、减轻问责。

第十四条 有下列情形之一的,可免予问责。

(一)因下级机关(部门)以及有关人员弄虚作假,致使难以作出正确判断,造成未能正确履行职责的;

(二)因适用的法律、法规、规章和有关内部管理制度未作出具体、详细、明确规定或要求,无法认定责任的;

(三)因不可抗拒因素难以履行职责的。

第五章问责程序

第十五条 通过以下渠道反映有本办法第二章规定情形的,由州问责办公室进行初步核实。

(一)州委、州政府和上级机关及其领导的指示、批示和通报;

(二)州委、州政府、州人大常委会、州政协领导提出的意见建议;

(三)人大代表、政协委员通过议案、提案等形式提出的意见建议;

(四)行政机关、监督机关和司法机关提出的意见建议;

(五)公民、法人和其他社会组织的检举、控告;

(六)巡视(巡查)、工作检查或工作目标考核中的意见建议;

(七)新闻媒体的报道;

(八)其他渠道反映的。

第十六条 经初步核实,反映的情况存在, 向州委、州政府提出书面建议。

第十七条 由州委、州政府决定启动问责程序。被调查的领导干部应当配合调查。阻挠或干预调查工作的,调查组可以按照千部管理权限,报经批准,暂停被调查人执行职务。调查组应当听取被调查人的陈述和申辩,并进行核实,若属实,应当采纳,不得因被调查人申辩而从重问

责。

第十八条 调查组应当在30 个工作日内完成调查工作,并向州委、州政府提交书面调查报告。情况复杂的,报经批准,可延长15个工作日。

调查报告包括问责情形的具体事实、基本结论和问责意见。

第+九条 调查终结后,由州委、州政府作出问责决定。

第二十条 问责决定书应当自作出之日起10个工作日内送达,并告知被问责人享有的权利。问责情况应及时告知提出问责批示、建议的有关单位和个人。

第二+一条 州委、州政府作出的问责决定应以书面形式送达被问责人、所在单位及任免机关。州委对州人大常委会机关、州政协机关、州审判机关、州检察机关以及州党群部门,参公管理的州级事业单位的领导干部作出问责决定,按照组织程序和法律程序办理。

第二十二条 被问责的领导干部对问责决定不服的,可自收到决定之日起巧日内,按照有关规定向州委、州政府提出申诉。申诉期间,问责决定不停止执行。

第二十三条 州委、州政府收到被问责人的申诉,应当组织相关部门进行复议、复查,在30 个工作日内作出决定。

(一)问责认定事实清楚、证据确凿、问责方式适当的,维持原决定。

(二)问责认定事实基本清楚,但问责方式不当的,变更原决定。

(三)问责认定事实不清楚、证据不确凿的,撤销原决定,并在一定范围内澄清事实、恢复名誉。

第二+四条 调查组成员与被调查的领导干部有利害关系,可能影响公正处理的,应当依法回避。调查人员滥用职权、拘私舞弊、玩忽职守,作出的调查结论与事实出现重大偏差,致使州委、州政府作出错误的问责决定,应当依照有关规定追究其责任。

第二十五条 依照本办法对领导干部问责后,如问责的情形是工作人员的行为所致的,部门领导可依照本办法和《西双版纳州机关工作人员效能责任追究办法(试行)》对其问责。

第六章附则

第二+六条 市县区、州直部门参照本办法对管理的领导干部进行问责。领导干部对岗位职责内发生的应该问责的行为承担直接责任;领导班子和主要领导对所管辖地区和部门发生的应该问责的行为承担重要领导或主要领导责任。

第二十七条 本办法自发文之日起执行。原制定的《西双版纳州政府部门行政首长问责暂行办法》(西政发〔2005〕45号)同时废止。



关于印发《国家鼓励的集成电路企业认定管理办法(试行)》的通知

国家发展和改革委员会 信息产业部 税务总局 海关总署


发展改革委 信息产业部 税务总局 海关总署关于印发《国家鼓励的集成电路企业认定管理办法(试行)》的通知

发改高技[2005]2136号




各省、自治区、直辖市、计划单列市发展改革委、经委(经贸委)、信息产业主管部门、国家税务局、地方税务局、海关:
为贯彻落实国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》(国发[2000]18号)及其配套优惠政策,规范国家鼓励的集成电路企业认定工作,特制定《国家鼓励的集成电路企业认定管理办法(试行)》,现印发给你们,请按照执行,并做好有关工作。
特此通知。
附件:《国家鼓励的集成电路企业认定管理办法(试行)》



国家发展改革委 信息产业部 税务总局 海关总署

二○○五年十月二十一日

附件:


国家鼓励的集成电路企业认定管理办法(试行)

第一条 为使企业享受国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》(国发[2000]18号,简称《若干政策》)及其配套的优惠政策,加速我国集成电路产业发展,根据《若干政策》第四十九条和有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所指的集成电路企业,是指在中国境内(不含香港、澳门、台湾)依法设立的从事集成电路芯片制造、封装、测试以及6英寸(含)以上硅单晶材料生产的具有独立法人资格的组织,不包括集成电路设计企业。
第三条 国家发展和改革委员会、信息产业部、国家税务总局和海关总署为集成电路企业认定主管部门(以下简称主管部门),负责全国集成电路企业的认定管理工作,其职责是:
(一)组织集成电路企业认定机构(以下简称认定机构)开展认定工作;
(二)监督检查全国集成电路企业的认定工作,审核批准认定结果;
(三)受理对认定结果、年审结果以及有关认定决定的异议申诉。
第四条 主管部门共同委托中国半导体行业协会为集成电路企业认定机构,负责集成电路企业认定和年审工作。其职责是:
(一)受理集成电路企业认定申请;
(二)具体组织集成电路企业认定工作,提出认定意见;
(三)负责集成电路企业年度审查,并将结果报主管部门备案。
第五条 申请认定的集成电路企业须满足下列条件:
(一)是依法成立的从事集成电路芯片制造、封装、测试以及6英寸(含)以上硅单晶材料生产的法人单位;
(二)具有与集成电路产品生产相适应的生产经营场所、软硬件设施和人员等基本条件,其生产过程符合集成电路产品生产的基本流程、管理规范,具有保证产品生产的手段与能力;
(三)自产(含代工)集成电路产品销售收入占企业当年总收入的60%以上(新建企业除外);
(四)企业主管税务机关认定企业无恶意欠税或偷税骗税等违法行为。
第六条 企业在申请集成电路企业认定时,须按认定实施细则要求提供相关资料,提交的资料及其内容必须真实有效。
第七条 集成电路企业的认定,由企业向认定机构提出申请。认定机构应依照相关实施细则进行审理,并于15个工作日内向主管部门提出认定意见及相关资料。国家发展和改革委员会会同信息产业部、国家税务总局、海关总署,于45个工作日内联合发文确定或将否定意见告认定机构。
第八条 认定结果在认定机构的网站及有关媒体上发布,接受社会监督。
第九条 国家对认定的集成电路企业实行年度审查制度。企业向认定机构提交年度审查报告,认定机构出具年审意见报主管部门备案。
第十条 企业应按规定的时限向认定机构提交年度审查报告,逾期未报的企业视为自动放弃认定资格;年审不合格的集成电路企业,其认定资格自下一年度起取消。
第十一条 经认定的集成电路企业发生调整、分立、合并、重组等变更情况时,须在作出变更决定之日起30日内,向原认定机构办理变更认定或重新申报手续。未经国家发展和改革委员会与有关部门批准同意变更认定的,取消企业的认定资格,停止享受有关优惠政策。
第十二条 集成电路企业一经发现有偷税等违法行为的,经核实后取消该企业认定资格,停止享受有关优惠政策。
第十三条 经查明企业在申请集成电路企业认定时提供虚假材料及内容的,中止其认定申请;已认定的,撤销其集成电路企业的认定资格,并予以通报,同时追回已减免税收款项;认定机构3年内不再受理其认定申请。
第十四条 经认定的集成电路企业,凭主管部门共同签发的认定文件,到有关部门办理享受有关优惠政策的手续。
第十五条 本办法由国家发展和改革委员会会同信息产业部、国家税务总局、海关总署负责解释。
第十六条 本办法自印发之日起施行。