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关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

时间:2024-07-09 23:29:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9706
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关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

国食药监安〔2012〕106号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
  特此通知。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○一二年四月二十日









中华人民共和国第六届全国人民代表大会第一次会议选举、表决和通过议案办法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国第六届全国人民代表大会第一次会议选举、表决和通过议案办法

(1983年6月7日第六届全国人民代表大会第一次会议通过)

一、根据《中华人民共和国宪法》的规定,第六届全国人民代表大会第一次会议,选举中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会委员长、副委员长、秘书长、委员;选举中华人民共和国主席、副主席;决定中华人民共和国国务院总理的人选;决定中华人民共和国国务院副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长的人选;选举中华人民共和国中央军事委员会主席;决定中华人民共和国中央军事委员会副主席、委员的人选;选举中华人民共和国最高人民法院院长;选举中华人民共和国最高人民检察院检察长。
二、根据《中华人民共和国全国人民代表大会组织法》的规定,全国人民代表大会常务委员会委员长、副委员长、秘书长、委员的人选,中华人民共和国主席、副主席的人选,中央军事委员会主席的人选,最高人民法院院长和最高人民检察院检察长的人选,由主席团提名,经各代表团酝酿协商后,再由主席团根据多数代表的意见确定正式候选人名单。
根据《中华人民共和国宪法》的规定,国务院总理的人选由中华人民共和国主席提名,国务院副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长的人选由国务院总理提名,中央军事委员会副主席、委员的人选由中央军事委员会主席提名,由全国人民代表大会决定。
根据《中华人民共和国全国人民代表大会组织法》的规定,全国人民代表大会各专门委员会的主任委员、副主任委员和委员的人选,由主席团在代表中提名,大会通过。
三、根据《中华人民共和国全国人民代表大会组织法》的规定,第六届全国人民代表大会第一次会议进行以上各项选举和决定国务院总理的人选,采用无记名投票方式;决定国务院其他组成人员的人选、中央军事委员会其他组成人员的人选和通过全国人民代表大会各专门委员会的人选,采用举手表决方式。
四、本次会议进行以上各项选举和决定国务院总理的人选,共投票6张,分别在两次全体会议上进行投票。
第一次分2轮投票,每轮投票2张,分别计票。第1轮投票:选举全国人民代表大会常务委员会委员长、副委员长、秘书长、委员;选举中华人民共和国主席、副主席。第2轮投票:根据中华人民共和国主席的提名,决定国务院总理的人选;选举中央军事委员会主席。
第二次首先根据国务院总理的提名,决定国务院副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长的人选;根据中央军事委员会主席的提名,决定中央军事委员会副主席、委员的人选。然后选举最高人民法院院长,选举最高人民检察院检察长;一次投2张票,分别计票。
五、本次会议的选票和决定国务院总理人选的表决票采用电子计算机计票(“选票系统”使用说明附后)。选票和表决票用汉文和蒙古、藏、维吾尔、哈萨克、朝鲜5种少数民族文字印制。选举全国人民代表大会常务委员会组成人员的选票,因票面的限制,不能印5种少数民族文字,对候选人姓名另印少数民族文字对照表,与选票同时印发少数民族代表,以便对照写票。
六、对选票上的候选人,代表可以表示同意或者不同意,可以另选他人,也可以弃权。
对表决票上的人选,代表可以表示同意或者不同意,也可以弃权,但不能另提人选。
候选人和各项人选以全体代表的过半数票当选或者通过。
七、大会设监票人31名(每个代表团推选1名),总监票人2名。总监票人由主席团在监票人中指定。总监票人和监票人在主席团的领导下,对发票、投票、计票工作进行监督。
计票工作人员由大会秘书处指定。
八、会场共设票箱10个,代表按座区分别到指定的票箱投票(投票路线示意图附后)。已出席会议因年老有病不能到会场投票的代表,如本人要求参加投票,由监票人将选票密封,派选举工作人员送给代表本人写票;代表写好选票后,密封交选举工作人员带回会场交监票人,由监票人代投。
九、投票时,监票人首先在自己的座区投票,随后主席团和其他代表按座区依次投票。
十、投票结束后,当场打开票箱取出选票,并由总监票人将电子计算机计算的实际投票张数报告大会执行主席,宣布选举是否有效。实际投票张数等于或少于投票人数,选举有效;多于投票人数,选举无效。
十一、每张选票所选举的人数,等于或少于应选人数的为有效票,多于应选人数的为废票。
十二、计票完毕,总监票人向大会执行主席报告选举结果,由执行主席向大会宣布。
十三、本次会议通过其他各项议案,采用举手表决方式。




国家外汇管理局关于改进外商投资企业资本项目结汇审核与外债登记管理工作的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于改进外商投资企业资本项目结汇审核与外债登记管理工作的通知

(2004年5月17日 国家外汇管理局发布)

汇发[2004]42号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局:

  为引导外商投资资金在境内合理有序流动,维护和促进国际收支平衡,现就改进外商投资企业资本项目结汇审核与外债登记管理工作有关事项通知如下:

  一、国家外汇管理局各分局(以下简称外汇局)以及经授权的外汇指定银行在办理外商投资企业资本金结汇时,除根据《国家外汇管理局关于完善外商直接投资外汇管理工作有关问题的通知》(汇发[2003]30号)和《国家外汇管理局关于改革外商投资项下资本金结汇管理方式的通知》(汇发[2002]59号)的要求进行审核外,对于一次结汇金额在20万美元以上的,应要求申请结汇的企业提供有关结汇资金用途的书面支付命令,直接向其指定的收款人进行支付。对于企业支付工资、留存备用金或结汇资金在20万美元以下(含20万美元)的小额支付,可以不要求申请企业提供书面支付命令而将结汇资金进入申请企业人民币账户,但该企业在办理下一笔结汇时,应提供上一笔结汇资金的用途明细清单。

  二、外汇局在办理外商投资企业外债资金结汇核准手续时,应严格按照现行操作规程以及本通知第一条的规定履行审核职责,如外商投资企业外债资金结汇用于偿还人民币债务,外汇局应不予批准。

  三、外商投资企业举借的中长期外债累计发生额和短期外债余额之和严格控制在审批部门批准的项目投资总额和注册资本之间的差额以内。非经原审批部门批准变更投资总额,外汇局不得办理外商投资企业超额汇入部分外债资金的登记和结汇核准手续。如外商投资企业外债资金已超额汇入,应自觉到原审批部门补办变更投资总额核准,外汇局允许企业在三个月期限内保留外债资金,如超出此期限,外汇局应以资本项目外汇业务核准件的形式通知开户银行将超额部分资金沿原汇路退回。

  四、各外汇指定银行应修订相应的内部业务流程,落实上述操作要求,各级外汇局负责对辖区外汇指定银行改进资本项目结汇管理和外债资金汇出入管理工作进行指导和监督。

  五、以上各项措施系对现有资本项目外汇管理法规的进一步完善和落实,各级外汇局应注意作好宣传解释工作,保证上述各项措施的顺利贯彻执行。

  六、本通知自发布之日起45天起开始施行。各级外汇局在收到本通知后,应尽快转发辖地各外汇指定银行。执行中如遇问题,请及时向国家外汇管理局资本项目管理司反馈。