河北省人民政府


河北省城市地下水资源管理暂行办法
河北省人民政府


第一章 总则
第一条 地下水是国家的重要资源，是城市生产建设、人民生活不可缺少的物质条件。随着我省城市建设的发展，生产和生活用水量不断增加，缺水矛盾十分突出。必须从长远考虑，全面规划、统一管理、严加保护、合理利用城市地下水资源。为此，特制订本办法。
第二条 所有机关、团体、部队、院校及企业、事业单位，凡在本省各城市规划区范围内，凿井取地下水，均按本办法管理。
第三条 新建工业项目，要认真考虑当地地下水资源条件，防止造成城市水源超量开采，水位下降。凡利用地下水的单位，均应采取措施，加强管理，改革工艺设备，提高重复利用率，大力节约用水。

第二章 凿井管理
第四条 严格控制开采区地下水采补平衡，超采地区不准再凿新井，并应有计划地节制采水。其他地区也要严格控制凿井，必须凿井时需报请当地城建管理部门批准并发给凿井批准书。批准书列明井位、井深、口径与施工质量要求，井成后要安装计量水表。
第五条 银行、物资、电力部门和施工单位，凭凿井批准书拨款，供应设备、物资、电力，进行施工。凡未经批准擅自凿井者，除赔偿附近水源井因受影响而造成的损失外，要令其停止施工，查封水井，并根据情节轻重予以批评教育或经济制裁。
第六条 凿井完工后，由施工单位向城建管理部门填报竣工报告单（包括井孔结构、钻孔柱状图、扬水资料、安装设备型号等全部技术基础资料）。验收后由市节水办公室注册发给用水许可证。
第七条 各单位对现有的自备水源，在本办法颁布后，要按照当地规定的期限向市节水办公室办理登记手续，补发用水许可证，安装水表。对逾期不办理手续者，要以予批评教育；拒不办理者，要查封其水井。市城建管理部门和节水办公室，要对分布过密、取水极不合理的水井提出调
整开采意见，报市人民政府批准后实施。

第三章 资源管理
第八条 省政府设城市地下水资源管理领导小组，由一位主管副省长任组长，成员有省建委、经委、计委、财委、农委、城建局的负责同志，办事机构设在省城建局，负责对地下水资源的统一管理、合理开发、保护水质和节约用水工作。各市设节水办公室，主要职责是：负责制定本市
计划用水和节约用水管理办法，监督检查取水计划执行情况，参与新建、扩建、改建项目计划任务书和扩大初步设计用水部分的审查，协助工厂企业制定节水措施，总结推广节水先进经验，调查分析水源情况和存在问题并提出解决意见等。
第九条 自备水源单位要有专人负责对抽水机具的管理、维修和保养，按时向市节水办公室报送用水计划和统计报表。有观测任务的单位，要按时报送地下水观测记录及有关资料。
第十条 各级主管部门在审查新建、扩建、改建项目的计划任务或扩大初步设计时，要有节水办公室参加，共同审查用水方案。对没有安排综合用水或节约用水措施的项目不予批准。
第十一条 非农业自备水源井按计量收取资源开发费，计划内用水每吨收取二分，超计划用水按计划内用水的二至五倍收费。对有节水设施而不利用或不按限期进行工艺和设备改造浪费水的单位，要予以罚款。超计划用水加收的水费和罚款金额不得摊入生产成本，由企业基金或利润留
成中列支。
第十二条 地下水开采费、超计划用水加收的水费和罚款，由市节水办公室收取并按月缴给当地财政部门，作为预算外专项基金，专款专用，用于地下水资源管理、地下水人工补给，节约用水综合性措施以及部分单位节约用水措施补助等。市节水办公室负责编制资金使用计划，报市人
民政府批准后执行。

第四章 水源保护
第十三条 城市水源，应设置卫生防护地带，严禁毒害和污染。必须严格执行《生活饮用水卫生标准》、《工业“三废”排放试行标准》和其它有关规定。在水源防护地带内，不准建设污染水源的设施，禁止排放污水和工业废水、废渣。已污染或占用城市水源的单位，应限期治理或迁
出，并对造成的损失，承担经济和法律责任。各单位对自备水源井要定期取样送检，水质化验工作由各市防疫站负责。
第十四条 有条件的城市，要充分利用可拦蓄的地面水和其他可用弃水，积极地有计划地开展地下水人工补给工作。市节水办公室要在调查研究和科学实验的基础上，制订地下水回灌、技术要求和管理办法。未经市节水办公室批准，任何单位都不得擅自进行回灌。凡经批准进行人工回
灌的，每回灌一吨水减收地下水开采费二分。

第五章 附则
第十五条 郊区农用机井，由各市本着协调工农业用水的精神，参照本办法，另行制定管理办法。
第十六条 本办法自颁发之日起执行。



1981年9月9日
国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

　　二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

　　三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

　　四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。


　　附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
　　　　　2．预防用生物制品说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十日


附件1：
　　　　　　　　　　 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修改日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊药品、外用药品标识位置
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【老年用药】
　　【药物相互作用】
　　【药物过量】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】
　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“特殊药品、外用药品标识”
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
　　该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份】
　　1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
　　化学名称：
　　化学结构式：
　　分子式：
　　分子量：
　　2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
　　3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
　　4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
　　5、注射剂应当列出全部辅料名称。
　　【性状】
　　包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　【适应症】
　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
　　【用法用量】
　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
　　【不良反应】
　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　【禁忌】
　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
　　【注意事项】
　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【儿童用药】
　　主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【老年用药】
　　 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物相互作用】
　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物过量】
　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【临床试验】
　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
　　【药理毒理】
　　包括药理作用和毒理研究两部分内容：
　　药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
　　毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药代动力学】
　　应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【贮藏】
　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
　　　　　　　　　　　　　预防用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修订日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示语位置
　　【药品名称】
　　【成份和性状】
　　【接种对象】
　　【作用与用途】
　　【规格】
　　【免疫程序和剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修订日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份和性状】
　　包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
　　冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
　　【接种对象】
　　应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
　　【作用与用途】
　　应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
　　【规格】
　　明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
　　【免疫程序和剂量】
　　应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
　　【不良反应】
　　包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
　　【禁忌】
　　列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
　　【注意事项】
　　列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
　　【贮藏】
　　应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。