国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
海南省三亚市人民政府


三亚市人民政府关于印发三亚市人民政府工作规则的通知
三府〔2006〕134号



各镇人民政府，各区管委会，市政府直属各单位:


重新修订的《三亚市人民政府工作规则》已经2006年10月24日市政府全体（扩大）会议通过，现予印发。


三亚市人民政府
二○○六年十月二十五日

三亚市人民政府工作规则
（二○○六年十月二十四日市政府全体（扩大）会议修订通过）


第一章 总 则

一、根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定，参照国务院、省政府工作规则，结合本市实际，制定本规则。

二、市政府工作要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚决贯彻党中央、国务院的路线、方针、政策和省委、省政府的决策，实行科学民主决策，坚持依法行政，接受人民监督，按照党中央的“五个统筹”和“五个坚持”的要求，以人才机制、企业发展机制和市场调节机制为重点，创新发展机制，培育三亚产业、环境和体制特色，努力实现把三亚建成“国际性热带滨海旅游城市”的战略目标。

三、市政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责，坚持执政为民；坚持解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新；忠于职守，勤奋工作，服从命令，顾全大局，全心全意为人民服务；把市政府建设成为行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的政府。

四、市政府各部门要依照法律和行政法规行使职权，进一步转变政府职能、管理方式和工作作风；改革行政审批制度，简化办事程序，推进电子政务，提高行政质量和效率，确保市政府各项工作落到实处。

第二章 市政府组成人员职责

五、市政府由下列人员组成：市长、副市长、市政府秘书长，市政府组成部门的局长、主任。

六、市政府实行市长负责制，市长领导市政府的全面工作，副市长协助市长工作。

七、副市长按分工负责处理分管工作，受市长委托，负责其他方面的工作或专项任务，并可代表市政府进行外事活动。

八、市政府秘书长在市长领导下，负责处理市政府的日常工作。

九、市长离开三亚执行公务期间，由常务副市长主持市政府日常工作。

十、市政府各组成部门的主要负责人对本部门的工作负全部责任，并向市长和分管的副市长报告工作。

十一、市政府各组成部门行政首长不履行或者不正确履行法定职责的，要对其实行问责。

第三章 全面履行政府职能

十二、市政府各组成部门要加快转变政府职能，全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。

十三、健全宏观调控体系，主要运用经济、法律手段和必要的行政手段，引导和调控经济运行，调整和优化经济结构。加强区域经济合作，发展对外经济贸易，实现经济增长，促进就业，稳定物价。

十四、创造公平和可预见的法制环境，建立健全社会信用体系，实行信用监督和失信惩戒制度。完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系，加强市场监管，整顿和规范市场经济秩序。建设统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。

十五、认真履行社会管理职能，完善社会管理规章和政策，依法管理和规范社会组织、社会事务，妥善处理社会矛盾，维护社会秩序和社会稳定，促进社会公正，努力构建社会主义和谐社会。依法建立健全各种突出公共事件应急机制，提高政府应对公共危机的能力。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设。培训并引导各类民间组织的健康发展，充分发挥其作用。

十六、强化公共服务职能，完善公共政策，健全公共服务体系，努力提供公共产品和服务，推进部分公共产品和服务的市场化进程，建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度，简化程序，减低成本，讲求质量，提高效益。

第四章 科学民主决策程序

十七、市政府及各部门要建立健全领导、专家、群众相结合的科学民主的决策机制，完善重大决策的规则和程序，推进决策科学化、民主化。

十八、国民经济和社会发展计划、市级预算、全市重大经济决策和改革开放的政策措施、规范性文件、大型项目等，由市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。

十九、各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议，必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据，经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析；涉及有关部门的，应充分协商；涉及区、镇的，应事先征求意见；涉及人民群众切身利益的，一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见或建议。

二十、市政府在作出重大决策前，根据需要通过召开座谈会等形式，直接听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。

二十一、各部门和各区、镇必须坚决贯彻落实市政府的重大决策，及时跟踪和反馈执行情况，并加强督促检查。

第五章 依法行政

二十二、市政府及各部门要进一步强化法制观念，严格按照法定权限和程序行使行政权，依法实施行政许可，强化政府责任，优化行政服务，做到“有权必有责，用权受监督，侵权要赔偿”，不断提高依法行政水平，建设服务型政府。

二十三、市政府要根据本市社会主义市场经济发展、社会全面进步和扩大对外开放的需要，按照法定程序，适时提出制定、修改或废止规范性文件。提请市政府讨论的规范性文件由市政府法制办预先审查或组织起草，并报省政府备案登记。市政府制定的规范性文件的解释工作由市政府法制办负责。

二十四、市政府各部门制定的规范性文件，不得与法律、法规、规章相抵触，必须符合国家和本省、本市的有关方针、政策，并不得超越本部门的职权范围。凡涉及两个以上部门职权范围的事项，应与有关部门联合制定规范性文件。部门规范性文件应经本部门法律机构进行合法性审核，经本部门领导集体讨论决定，并报市政府备案登记。备案登记具体工作由市法制办负责并定期向市政府报告。

二十五、严格实行行政执法责任制和行政执法过错责任追究制，加强执法协调，理顺执法体制，切实做到依法办事、严格执法。

第六章 行政监督

二十六、市政府及各部门要按照宪法和有关法律规定，自觉接受市人大及其常委会、市政协的监督，同时接受司法监督和监察、审计等部门的专项监督。对监督中发现的问题要认真查处，及时整改。

二十七、加强全市行政系统内部监督，严格执行规范性文件备案审查制度和行政复议制度，及时发现并纠正违反法律、法规和行政规章的规范性文件，以及行政机关违法或不当的具体行政行为；镇政府、区管委会有权对市政府及各部门的工作提出批评、意见和建议。

二十八、市政府及各部门要高度重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道畅通；市政府领导及各部门负责人要亲自阅批重要来信，对来信来访反映的重大问题要建立集体讨论制度。

二十九、市政府及各部门要进一步提高政府工作的透明度。要通过新闻发言人、政府网站及新闻媒体，及时公布本市经济和社会发展情况，市政府的重大决策和重点工作，以及与群众生活密切相关的事项，接受舆论监督。

第七章 工作安排

三十、市政府及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性，搞好年度工作安排，并根据形势和任务的变化及时作出调整。

三十一、市政府提出年度重点工作目标，确定需要讨论的规范性文件、市政府召开的全市性会议等事项，形成市政府年度工作安排，下发执行。

市政府及各部门，对可能发生的重大事件要事先制订预案。

三十二、各部门、各镇政府、各区管委会要认真落实市政府年度工作安排，并在年中和年末向市政府报告执行情况。市政府适时作出通报。

第八章 会议制度

三十三、市政府实行全体会议、常务会议、市长碰头会和市长办公会议制度。

三十四、市政府全体会议由市政府全体成员组成，由市长召集和主持，一般每年召开一至两次。会议主要任务是：

（一）讨论决定市政府工作中的重大事项；

（二）部署市政府重要工作；

（三）通报全市经济和社会发展情况，分析形势。

三十五、市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成，由市长或市长委托常务副市长召集和主持，可根据需要不定期召开。会议议题由市长或副市长提出，由市长确定。会议的主要任务是：

（一）讨论决定市政府工作中的重要事项；

（二）讨论通过提请市人民代表大会和市人大常委会审议的议案，审议市政府规范性文件；

（三）通报和讨论市政府其他重要工作事项。

三十六、市长碰头会议由市长、副市长和秘书长组成，由市长或市长委托常务副市长召集和主持，一般在每月第一周召开。市长碰头会议的内容为通报有关情况，研究市政府当月的主要工作。

三十七、市长办公会议由市长或副市长召集并主持，主要研究、协调和处理市政府工作中的一些专门问题。市长办公会议根据需要不定期召开。

三十八、市政府全体会议、常务会议议题，由秘书长审核后，报市长或由市长委托常务副市长确定。市长办公会议的议题由主持人确定。市长、副市长在职权范围内能够决定的问题，毋须提交市政府常务会议或者办公会议讨论。凡须提交市政府常务会议研究的议题，事先必须由分管的副市长、秘书长、副秘书长或者主管部门进行协调，提出明确意见，形成简明的文字材料，由市政府办公室综合后提交会议讨论。

三十九、市政府全体会议和市政府常务会议的纪要由市长或市长委托常务副市长签发；市长碰头会议纪要和市长办公会议纪要由主持会议的市政府领导同志签发；会议讨论决定的事项，宜于公开的，应及时报道；重大问题的报道需经会议的召集和主持人决定。

四十、市政府及各部门要按照精简、高效、节俭的原则，严格控制各类全市性大会，凡以市政府名义召开的全市性大会，统一由市政府办公室按有关规定报批；未经市政府批准，市政府各部门不得召开要求其他部门和镇政府、区管委会领导参加的全市性大会；市政府各部门召开的属于本系统范围的会议，不得要求以市政府或市政府办公室的名义召开。全市性会议要尽量压缩规模、会议时间，精减会议人员。

第九章 公文审批

四十一、各部门和各镇、区报送市政府的公文，应符合《国家行政机关公文处理办法》（国发〔2000〕23号）和《海南省行政机关公文处理实施细则》（琼府〔2001〕69号）的规定。

四十二、各部门和各镇、区报送市政府审批的公文，由市政府办公室按照市政府领导同志分工和规定程序呈批，属于上级和市政府已有原则规定的，由分管副市长自行负责处理；涉及其他副市长分管工作的，须与有关副市长商量；重要事项，必须报送常务副市长、市长审批，或报市政府常务会议讨论决定。

四十三、以市政府文件的形式发文和向市人大或市人大常委会提出的议案、人员任免，经分管的副市长审核后，由市长或市长授权常务副市长签发。

以市政府名义发送省政府各部门和其他单位的函件，一般由分管的副市长签发；涉及其他副市长分管的工作，应经有关副市长审核；重要事项由常务副市长或市长签发。

以市政府办公室名义发文，由市政府秘书长或秘书长授权副秘书长签发；如有需要，可由市政府分管领导同志签发或核报市长签发。

市政府及市政府办公室的公文，除需要保密的外，应通过《三亚政报》和市政府网站及时公布。

四十四、市政府及各部门要注重行文效用，遵守行文规则，进一步精简公文；要加快网络化办公进程，提高办文效率和公文质量。

第十章 部门负责制

四十五、各部门要严格执行“三定”规定，独立负责地行使职权。属于部门职责范围内的工作，各部门应积极主动、认真负责地办理；凡涉及多个部门职责范围的事项，由市政府明确一个综合部门或主管部门为主牵头负责，相关部门应积极配合。牵头部门主要负责同志主持召开协调会议，可邀请协办部门相应负责同志出席会议，协办部门的负责同志必须出席；根据主办部门的要求，市政府办公室可以派员列席会议。经部门主要负责同志协商不能达成一致意见的问题，主办部门必须明确、具体地列明各方面的理由和根据，报市政府协调和裁决。

四十六、各部门要进一步转变工作作风和工作方式，求真务实，真抓实干，提高行政质量和办事效率。市政府及各部门在向下级部署工作和下达任务时，应明确提出时限要求，有关单位要按照规定时限予以落实。各部门之间征求意见或会签文件时，协办部门必须在7个工作日内予以答复，否则视为同意。各部门办理市政府交办文件，必须在两周内回复。各部门对于各镇、区和各单位请求审批的事项，属于一个部门能够办理的，应在7个工作日内作出处理；属于需要几个部门协调处理的，应在15天内将处理情况告知来文单位，一个月内办理完毕，情况特殊的，可适当延长时间，但不能超过一个半月。凡没有正当理由拖延不办，贻误时机，造成损失的，要追究部门主要负责人和经办人的责任。

第十一章 执行督查

四十七、各部门要进一步健全和完善督促检查制度，加大督促检查工作的力度，确保省政府和市政府的重大决策，市政府各阶段的重点工作，以及市政府领导的重要批示、交办事项的落实。

四十八、督查工作要突出重点，紧紧围绕市政府的中心工作和市政府领导同志关注的重大问题，以及人民群众关注的热点、难点问题进行。各部门要指定专人负责督查工作，对重大决策贯彻落实情况要跟踪督查，务求落实。对其他督查事项，也要做到事事有着落，件件有结果。

督查工作要实事求是，讲求时效，注重实效。对市政府和市政府办公室文件、会议决定事项，以及市政府领导同志批示和交办事项的督查，要明确提出时限要求，督查承办单位要及时办理，按时反馈。确保督查工作的质量和效果。防止形式主义，不做表面文章。

四十九、市政府办公室要加强对各部门落实市政府决定事项的督促检查，每月向市政府领导同志报告市政府和市政府办公室文件、会议决定事项、市政府领导同志批示及交办事项的落实情况。对执行较好、反馈情况及时的部门要进行表彰；对执行不力、久拖不办或反馈不及时的部门要通报批评；造成严重后果的，要追究部门主要负责人和经办人的责任。决不允许拖着不办和既不反映问题也不解决问题。

第十二章 作风纪律

五十、市政府领导同志要做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验。市政府通过举办讲座等方式，组织学习经济、科技、法律和现代管理等方面知识。

五十一、市政府领导同志要坚持调查研究制度，通过深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，增强工作的预见性和主动性。下基层要减少陪同和随行人员，简化接待，轻车简从，不扰民。市政府各部门负责同志也应按此原则办理。

五十二、为保证市政府领导集中精力研究处理政府工作中的重大问题，除市委、市政府统一组织安排的活动外，市政府领导一般不出席各部门、镇、区召开的会议，以及所安排的接见、照相、颁奖、剪彩、首发首映式等事务性活动。

各部门、镇、区一般不要邀请市政府领导同志出席会议和事务性活动，确有需要应事先报市政府办公室。市政府办公室要根据领导同志分工及有关规定，从严掌握，提出意见报批。

五十三、市政府及各部门要大力弘扬求真务实精神，大兴求真务实之风，坚持鼓实劲、办实事、求实效，坚决克服形式主义、文牍主义和官僚主义。提倡“开短会、讲短话、行短文”，大力精简会议和文件，严格控制各种名目的庆典和达标评比，减少各类事务性活动。市政府领导同志原则上不为部门和镇、区的会议活动发贺信、贺电，不题词。

五十四、市政府组成人员要严格遵守中央和省委、市委有关廉政建设的规定，严格要求亲属和身边工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利。

五十五、市政府组成人员必须坚决执行市委、市政府的决定，坚决维护行政纪律，确保政令畅通。

五十六、市政府及各部门要实行政务公开，规范行政行为，增强服务观念，强化责任意识，树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；不得用公款相互送礼和宴请，不得接受下级机关和企业的送礼和宴请；对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的，要追究责任，对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要依法严肃查处。