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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

时间:2024-05-24 09:06:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9399
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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

食药监注函[2003]74号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)规定:2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请,在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前,暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束,经研究,现将上述补充申请的有关事宜通知如下:

  一、自2003年9月1日起,凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地,由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的,由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》,并于5日内将申请表、批件(含附件)及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的,省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
  2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关申请,由药品注册司继续审批。

  二、尚未换发批准文号的药品,其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。

  三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后,相关药品变更事项的审批,按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函〔2003〕56号)执行。

  四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更,而生产地址保持不变;“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请,申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作,省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品,向确定的药品检验所发出检验通知,药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

  五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请,仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多,样品的检验时间较长,省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后,可以在进行现场考核和样品检验的同时,先行提出审核意见,连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的,国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整,并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见,决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量,并对调整后生产的药品进行稳定性考察,以进一步确定药品的有效期。

  特此通知。


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年八月二十五日



关于公布2010年第3批产品质量国家监督抽查结果的公告

国家质量监督检验检疫总局


关于公布2010年第3批产品质量国家监督抽查结果的公告  

2010年第120号 
  

  根据《中华人民共和国产品质量法》和《产品质量国家监督抽查管理办法》的规定,国家质检总局组织开展了2010年第3批产品质量国家监督抽查,现将抽查结果予以公布。

  本次对食品、日用消费品、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、工业生产资料等28类产品质量进行了国家监督抽查。其中,食品共抽查了5类,包括白酒、黄酒、葡萄酒、茶饮料、食品添加剂(柠檬酸及其盐、磷酸);日用消费品共抽查了8类,包括蜂窝电话用锂离子电池、化妆品、车用汽油、旅游鞋、锁具、啤酒瓶、木家具(木制柜)、亚麻制品;建筑和装饰装修材料共抽查了6类,包括建筑用夹层玻璃、浸渍纸层压木质地板、铝合金建筑型材、绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料、新型墙体材料、陶瓷砖;农业生产资料共抽查了2类,包括低速汽车、辗米机;工业生产资料共抽查了7类,包括电动工具(电钻、电锤、角向磨光机)、手提式干粉灭火器、漏电保护装置(漏电断路器)、数控车床、电力变压器、热能表、血压计。

  国家质检总局已将本次产品质量国家监督抽查情况通报了地方政府和有关部门,并已责成相关省(自治区、直辖市)质量技术监督部门按照有关法律法规,对本次抽查中不合格的产品及其生产企业依法进行处理。

  特此公告。  

  附件:

1. 白酒产品质量国家监督抽查结果
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  2. 黄酒产品质量国家监督抽查结果
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  3. 葡萄酒产品质量国家监督抽查结果
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  4. 茶饮料产品质量国家监督抽查结果
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  5. 食品添加剂(柠檬酸及其盐、磷酸)产品质量国家监督抽查结果
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  6. 蜂窝电话用锂离子电池产品质量国家监督抽查结果
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  7. 化妆品产品质量国家监督抽查结果
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  8. 车用汽油产品质量国家监督抽查结果
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  9. 旅游鞋产品质量国家监督抽查结果
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  10. 锁具产品质量国家监督抽查结果
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  11. 啤酒瓶产品质量国家监督抽查结果
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  12. 木家具(木制柜)产品质量国家监督抽查结果
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  13. 亚麻制品产品质量国家监督抽查结果
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  14. 建筑用夹层玻璃产品质量国家监督抽查结果
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  15. 浸渍纸层压木质地板产品质量国家监督抽查结果
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  16. 铝合金建筑型材产品质量国家监督抽查结果
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  17. 绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料产品质量国家监督抽查结果
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  18. 新型墙体材料产品质量国家监督抽查结果
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  19. 陶瓷砖产品质量国家监督抽查结果
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  20. 低速汽车产品质量国家监督抽查结果
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  21. 辗米机产品质量国家监督抽查结果
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  22. 电动工具(电钻、电锤、角向磨光机)产品质量国家监督抽查结果
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  23. 手提式干粉灭火器产品质量国家监督抽查结果
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  24. 漏电保护装置(漏电断路器)产品质量国家监督抽查结果
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  25. 数控车床产品质量国家监督抽查结果
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  26. 电力变压器产品质量国家监督抽查结果
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  27. 热能表产品质量国家监督抽查结果
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  28. 血压计产品质量国家监督抽查结果  
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101103/001aa04b79580e3b418d01.rar
  二〇一〇年十一月一日

浙江舟山港综合保税区管理办法

浙江省人民政府


省政府令第315号



《浙江舟山港综合保税区管理办法》已经省人民政府第12次常务会议审议通过,现予公布,自2013年11月1日起施行。
  

省长
  
2013年9月27日


 

  浙江舟山港综合保税区管理办法


  第一条为了规范舟山港综合保税区(以下简称综合保税区)管理,促进综合保税区的建设与发展,根据法律、法规和国务院有关规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条综合保税区是经国务院批准,具有口岸、物流、加工等功能的实行一体化封闭管理的海关特殊监管区域。主要开展国际转口贸易、国际中转、国际采购、国际分销、仓储物流、商品展示、产品研发、出口加工、港口作业以及相配套的金融、保险、代理、检测、维修等业务。
  综合保税区的区域范围按照《国务院关于同意设立舟山港综合保税区的批复》(国函〔2012〕148号)执行。
  第三条综合保税区应当加强综合配套改革,创新体制机制;充分利用港口资源和功能优势,发展现代海洋产业、商品国际贸易和大宗商品港口物流业,构建功能完善、运行高效、高度开放、具有国际竞争力的新型贸易港区。
  第四条省和舟山市人民政府在土地、资金、人才等方面,落实有关促进和优惠措施,支持综合保税区的建设与发展。
  第五条鼓励境内外企业及其他经济组织和个人在综合保税区兴办企业、投资入股或者设立机构。
  综合保税区内的企业、机构和个人依法享受国家、省、舟山市与综合保税区有关的优惠政策,其合法权益受法律保护。
  综合保税区内的企业、机构和个人应当遵守法律和社会公德,诚实守信,依法经营。
  第六条舟山港综合保税区管理委员会(以下简称综合保税区管委会)负责综合保税区的管理工作,依法履行下列职责:
  (一)编制综合保税区经济发展规划并组织实施;
  (二)根据国家和省有关产业政策,编制产业发展目录,统筹产业布局,并实施管理;
  (三)负责综合保税区的发展改革、科技、财政、国有资产、建设、交通运输、人力资源和社会保障、环境保护、商务、安全生产等方面的管理工作;
  (四)协调配合海关、检验检疫、海事、边检、港航、税务、外汇、国土资源、规划、工商行政管理、质量技术监督等部门的管理工作;
  (五)根据舟山市人民政府授权或者接受有关部门委托,负责综合保税区配套区域的管理工作;
  (六)负责综合保税区内信息化工作,推进公共信息平台建设;
  (七)舟山市人民政府依法赋予的其他职责。
  综合保税区的治安、消防、道路交通管理等职责,由相关管理部门按照国家有关法律、法规和规章规定行使。
  第七条综合保税区内企业的生产经营活动应当符合产业发展要求,不得开展高耗能、高污染和资源性产品以及列入《加工贸易禁止类商品目录》商品的加工贸易业务。
  第八条综合保税区管委会根据国家有关规定,结合浙江舟山群岛新区产业特色,制定产业扶持政策,对符合区域功能和产业政策的企业给予扶持。
  第九条综合保税区管委会应当制定统一的行政管理工作规范和服务标准,提高行政效能,为企业提供高效、便捷的服务。
  第十条综合保税区管委会应当会同海关、检验检疫、海事、边检、港航等部门,做好信息资源的整合与共享工作,建设统一的信息平台,及时发布公共信息,为企业发展和通关管理提供服务。
  第十一条综合保税区设立行政审批综合服务场所,集中办理下列事项:
  (一)投资项目的审批、核准、备案;
  (二)建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和施工许可证的审批;
  (三)除新增建设用地以外的建设项目用地审批和国有土地使用权的划拨、出让手续;
  (四)舟山市人民政府及其有关部门委托的其他事项。
  办理前款规定的事项,实行统一受理、集中审批、限时办结、跟踪服务等制度。
  第十二条对综合保税区内因业务需要经常出国、出境的人员,可以实行“一次审批、一年内多次有效”的出国审批办法;可以办理一定期间多次往返香港特别行政区的手续。
  第十三条综合保税区实行口岸联合监管协调制度。综合保税区设立通关服务场所,由海关、检验检疫、海事、边检、港航等驻区机构集中进驻、联合办公。
  综合保税区管委会应当会同海关、检验检疫、海事、边检、港航等驻区机构,建立口岸监管协调信息系统,实现区港联动,提高通关效率。
  第十四条综合保税区实行封闭管理。运输工具和人员进出综合保税区,应当经由海关指定的专用通道,并接受检查。
  海关、检验检疫等驻区机构应当采取措施,保障进出综合保税区的人员和运输工具正常、有序、便捷通行。
  第十五条从境外进入综合保税区的货物,按照国家规定予以保税,或者免征关税和进口环节海关代征税;从综合保税区运往境外的货物,免征出口关税。但是,法律、行政法规另有规定的除外。
  综合保税区与境外之间进出口的货物,不实行进出口配额、许可证件管理。但是,法律、行政法规和国家另有规定的除外。
  第十六条综合保税区内流转的货物,以及综合保税区与其他海关特殊监管区域或者保税监管场所之间往来的货物,继续实行保税监管。
  从综合保税区进入关境内其他地区的货物,应当按照国家规定办理进口报关手续;需要征收关税和进口环节海关代征税的,按照货物实际状态征收。
  第十七条综合保税区内的企业按照国家有关海关特殊监管区域的规定享受免征增值税、消费税等税收优惠政策。
  第十八条进入综合保税区的货物及其包装物等,由检验检疫驻区机构进行检验检疫和签证,并实施集中检验检疫等便利措施。
  境外经综合保税区中转出口的货物,免予实施检验;综合保税区与其他海关特殊监管区域间销售、转移的货物,免予实施检验检疫。但是,法律、行政法规和国家另有规定的除外。
  第十九条综合保税区内企业生产加工的出口货物,符合《中华人民共和国进出口货物原产地条例》等规定的,可以向检验检疫驻区机构申请签发普惠制原产地证书或者一般原产地证书、区域性优惠原产地证书、专用原产地证书。
  第二十条综合保税区管委会、驻区机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  第二十一条本办法自2013年11月1日起施行。