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关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知

时间:2024-06-17 23:28:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8976
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关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知
   

湘食药监注〔2005〕18号

各市、州食品药品监督管理局、省药品检验所:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,为进一步加强和规范我省探索性抽验工作,我局药品注册处组织相关处室在广泛征求相关单位意见后,制定了《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起施行。在试行期间,各相关单位可提出修改意见和建议报我局药品注册处。

湖南省食品药品监督管理局

二○○五年八月十八日



湖南省食品药品监督管理局

探索性抽验管理和评价办法

(试 行)

总 则

第一条 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》,打击制售假劣药品的违法行为,不断提高药品检验所技术监督的能力和水平,进一步加强和规范探索性抽验的管理,特制定本办法。

第二条 省局药品注册处主管全省探索性抽验工作,省药品检验所负责组织实施,鼓励和支持市、州以上药检所参加探索性抽验工作,并作为药检所年度目标管理考评工作的内容之一。

第三条 经由探索性抽验确定为假药的药品,由省局和市、州局依法进行处理。

组织管理

第四条 省药检所制定年度探索性抽验方案,省局药品注册处审核并下发。

第五条 各市、州药检所和省药检所各实验科室根据下达的年度探索性抽验方案,有针对性地抽取可疑的药品品种,进行可疑添加成分的定性、定量分析,或主药成分的专属性定性、定量研究工作,建立法定标准以外的检测项目和方法。

第六条 参加探索性抽验的药检所将探索性抽验的方法学研究资料和研究结论的原始资料或其清晰的复印件(一式三份)和5倍量实验样品,报送省药检所业务科。由省药检所业务科组织专家进行审查。对审查基本合格者,安排在省药检所相关的实验室进行技术复核,出具方法学复核意见;对资料不符合要求者,出具书面审查意见,并通知报送单位。技术复核应在30日内完成。

第七条 省药检所组织专家对报送的资料和技术复核资料进行审查,专家审查应在收到资料后5日内进行,并每3个月将专家审查的意见和项目报送资料按品种汇总报省局药品注册处。对需向国家局报请批准用补充检验方法和项目的品种,通知报送单位,按国药监市〔2003〕91号要求整理资料(一式伍份)并附函报省药检所审核后上报省局。由省局稽查办转报国家食品药品监督管理局。

第八条 探索性抽验项目的方法学研究资料受理截止日期为每年11月底。对于在规定上报期限内尚未完成研究的项目,可以继续其研究工作,待研究结束后上报,视为次年度的探索性抽验研究项目。

第九条 为便于对探索性抽验中发现的假药进行处理。样品抽验时除应有符合《药品抽验工作管理规定》的抽验记录外,还应掌握该批药品进货渠道的数量和货值。探索性抽验研究发现的假劣药品,当地食品药品监督管理局进行了行政处罚的,应及时将行政处罚决定书复印件送达或传真至省药检所。

技术评价

第十条 探索性抽验的方法学研究资料应符合《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求,对被测成分的定性,必须使用不同的检测方法予以确认,如TL/CUV,TLC/IR,HPLC/DAD,HPLC/MS等方法的组合使用。

第十一条 探索性抽验申报资料和技术复核资料由三名以上专家进行审查,形成审查意见。报送单位对审查意见持有异议,可向省局药品注册处和省药检所申请复审。

经费来源及使用

第十二条 探索性抽验经费由省局每年下拨到省药检所,省局药品注册处商省药检所于次年年初拨到参加单位,专款专用。以探索性抽验作为处罚依据的项目,省局及市、州局应从该项目到位罚没款中提出一定比例给项目申报单位作为事业发展基金。

第十三条 探索性抽验专项经费开支范围为:方法学研究,方法学复核,技术审查,相关会议。经技术复核及专家审查通过的方法学研究,每个项目拨1万元,属同品种多批号者,每增加一个批号增拨1000元(参考已有国家批准方法的项目费用减半);技术复核费在国家检验收费标准的基础上增加20%拨给经费;凡获得国家局补充检验方法批件的项目,每项另拨2.5万元。

第十四条 当年未用完的经费滚动到下一年专项经费中合并使用。如当年通过审查项目所需经费超出年度预算,由省局药品注册处报省局追加经费。

附 则

第十五条 本办法由湖南省食品药品监督管理局颁布实施。





关于印发浙江省科学技术厅行政许可事项申请、受理与公开工作(试行)办法的通知

浙江省科学技术厅


关于印发浙江省科学技术厅行政许可事项申请、受理与公开工作(试行)办法的通知


各市科技局、有关单位:

根据《中华人民共和国行政许可法》规定和浙江省人民政府办公厅《关于印发浙江省贯彻实施行政许可法工作方案的通知》的精神,为做好我厅科技行政许可工作,特制定《浙江省科学技术厅行政许可事项申请、受理与公开工作(试行)办法》。特此通知。

二○○四年七月二十六日



浙江省科学技术厅
行政许可事项申请、受理与公开
工作(试行)办法

一、科技行政许可的申请
第一条 省科技行政部门应当在法定权限内,以省科学技术厅的名义统一实施科技行政许可。省科学技术厅内设机构不得以自己的名义实施科技行政许可。
公民、法人或者其他组织在本省行政区域内从事与科技进步相关的特定活动,依法需要取得科技行政许可的,应当向省科技行政部门提出申请。
第二条 申请科技行政许可应当以书面形式提出。申请书需要采用格式文本的,省科技行政部门各责任处(室、局)应当向申请人提供科技行政许可申请书格式文本,并将申请示范文本和填制说明在办公场所公示。
申请书格式文本中不得包含与申请科技行政许可事项没有直接关系的内容。
第三条 科技行政许可申请可以由申请人到省科技行政部门办公场所提出,也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
各科技行政许可的责任处(室、局)应当根据各处工作条件和行政许可的性质,告知申请人是否受理以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式申请行政许可。科技行政许可申请以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的,申请人应当提供能够证明其申请文件效力的材料。
第四条 申请人可以委托代理人提出科技行政许可申请。但是依据法律、行政法规的规定,应当由申请人到科技办公场所提出科技行政许可申请的除外。
申请人委托代理人代为提出科技行政许可申请的,应当出具授权委托书。授权委托书应当具体载明下列事项,由委托人签章并注明委托日期:
(一)委托人及代理人的简要情况。委托人或代理人是法人或其他组织的,应载明名称、地址、电话、邮政编码、法定代表人或负责人的姓名、职务;委托人或代理人是自然人的,应载明姓名、性别、年龄、职业、地址、电话及邮政编码;
(二)代为提出科技行政许可申请、递交证据材料、收受法律文书等委托事项及权限;
(三)委托代理起止日期;
(四)法律、行政法规及地方法规规定应当载明的其他事项。
第五条 申请人申请科技行政许可,应当按照法律、行政法规、地方法规规定向省科技行政部门提交有关材料,并对申请材料内容的真实性负责。
科技行政部门不得要求申请人提交与其申请的科技行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
二、行政许可的受理
第六条 省科技行政部门办理的行政许可事项,由专门部门负责统一受理。
(一)专利代理机构设立的前置审批,受理部门为省知识产权局;
(二)机密级国家秘密技术出口,受理部门为成果技术市场处;
(三)秘密级国家秘密技术对外学术交流、出口,受理部门为成果技术市场处;
(四)社会力量设立科学技术奖登记,受理部门为成果技术市场处;
(五)科技类民办非企业单位设立的前置审批,受理部门为政策法规处。
第七条 对申请人提出的科技行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得科技行政许可的,应当即时告知申请人;
(二)申请事项依法不属于科技职权范围的,应当即时作出不予受理的决定;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在签收申请材料后5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料仅存在文字性、技术性或者装订等可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,并由申请人对更正内容予以签章确认;
(五)申请事项属于科技行政职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照科技行政许可的要求提交全部补正申请材料的,应当受理科技行政许可申请。
第八条 依据第七条第(一)、(四)项规定作出告知的,应当制发相应的《科技行政许可申请告知书》(样式见附件3),并加盖浙江省科学技术厅行政许可专用印章,注明日期。
第九条 受理或不予受理行政许可申请的,都应当出具加盖浙江省科学技术厅行政许可专用印章和注明日期的书面凭证。
依法作出受理决定科技行政许可申请的,应当制发相应的《科技行政许可申请受理决定书》(样式见附件1)。
依法作出不予受理科技行政许可申请决定的,应当制发《科技行政许可申请不予受理决定书》(样式见附件2),说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 科技行政许可的受理机构自接受符合要求的科技行政许可申请之日,即为科技受理科技行政许可申请之日;以信函申请的,收到信函之日为申请之日;以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的,受理机构收到有证明效力材料之日为申请之日。
第十一条 省科技行政部门在申请人全部补正申请材料后受理科技行政许可申请的,收到全部补正申请材料之日为受理科技行政许可申请之日。
第十二条 科技行政许可各责任处(室、局)应当在规定的期限内作出行政许可决定。省科技行政部门办公室负责统一以信函方式送达。各责任处(室、局)应当及时告知申请人。
三、行政许可的公开
第十三条 科技行政许可各责任处(室、局)应当对实施的行政许可事项的规定包括行政许可事项的依据、条件、数量、程序、期限、收费标准、需要提交的全部资料目录和申请书示范文本、对被许可人监督检查的方式等,在统一受理的办公场所公示。
申请人对公示内容提出询问的,工作人员应当当场作出说明。
第十四条 在浙江省科学技术厅外网上,建立并逐步完善科技行政许可专栏,实现以数据电文方式受理行政许可申请,公告科技行政许可决定。
四、附则
第十五条 关于科技行政许可的申请、受理和公开工作事项,本办法未尽事宜,按照《行政许可法》执行。
第十六条 本办法自公布之日起试行。


【附件下载】:浙江省科学技术厅行政许可申请受理决定书.doc
http://www.zhejiang.gov.cn/gb/node2/node50/node52/node182/node187/node564/userobject11ai7533/475741375_00000000.doc
【附件下载】:浙江省科学技术厅行政许可申请告知书.doc
http://www.zhejiang.gov.cn/gb/node2/node50/node52/node182/node187/node564/userobject11ai7533/475741390_00000001.doc
【附件下载】:浙江省科学技术厅行政许可申请不予受理决定书.doc
http://www.zhejiang.gov.cn/gb/node2/node50/node52/node182/node187/node564/userobject11ai7533/475741406_00000002.doc


中华人民共和国政府和捷克斯洛伐克社会主义共和国政府一九八八年交换货物和付款议定书

中国政府 捷克斯洛伐克政府


中华人民共和国政府和捷克斯洛伐克社会主义共和国政府一九八八年交换货物和付款议定书


(签订日期1987年11月21日 生效日期1988年1月1日)
  中华人民共和国政府和捷克斯洛伐克社会主义共和国政府,为了发展两国贸易关系,相互促进经济建设和进一步加强两国间的友好合作,根据中华人民共和国政府和捷克斯洛伐克社会主义共和国政府一九八六年至一九九0年长期贸易协定,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国和捷克斯洛伐克社会主义共和国间的货物交换,应根据本议定书所附的一九八八年中华人民共和国出口货单--一号、二号和一九八八年捷克斯洛伐克社会主义共和国出口货单--一号、二号办理。上述货单为本议定书的组成部分。
  双方应保证完成上述货单中所列货物的供给。
  本议定书所规定的一号货单,经双方同意,可以变更或补充。

  第二条 本议定书第一条所规定的货物交换和同此交换有关的一切事项,应根据中华人民共和国对外贸易部和捷克斯洛伐克社会主义共和国对外贸易部在一九六一年十月二十日所签订的“中华人民共和国和捷克斯洛伐克社会主义共和国对外贸易机构交货共同条件议定书”和双方对外贸易机构间所签订的合同办理。双方争取在本议定书签字后两个月内签订一号货单项下的合同。

  第三条 根据本议定书相互供应货物的价格以瑞士法郎计算,并由两国对外贸易机构以主要世界市场价格为基础,根据平等互利、公平合理的原则协商确定。

  第四条 根据本议定书的付款,在中国方面通过中国银行,在捷克斯洛伐克方面通过捷克斯洛伐克贸易银行(股份公司)办理。为此目的,两国银行应相互开立下列无费瑞士法郎结算帐户。
  一、一九八八年第一号贸易清算帐户(简称“第一号帐户”)。
  通过本帐户办理本议定书规定的供应货物和同供货有关的运费、保险费和其他从属费用的结算。本帐户的差额超过三千万瑞士法郎时,其超出部分按年利百分之二计算利息。利息计算至一九八八年十二月三十一日止,在本年底一次计算后记入本帐户。
  二、一九八八年第二号清算帐户(简称“第二号帐户”)。
  通过本帐户办理两国间除上述规定记入第一号帐户的费用外其他一切以瑞士法郎支付的费用的结算,本帐户不计算利息。两国银行核对一致的年终差额在一九八九年二月底前转入第一号帐户。
  两国银行不论在相应帐户内有无贷方余额,应办理上述两个帐户内的一切付款。
  有关本议定书规定的供应货物的价款和从属费用的详细付款办法,应遵照中华人民共和国对外贸易部和捷克斯洛伐克社会主义共和国对外贸易部所签订的对外贸易机构交货共同条件以及中国银行和捷克斯洛伐克贸易银行(股份公司)商定的贸易支付办法办理。

  第五条 本议定书内所规定的货物交换和付款的最后结算日期为一九八八年十二月三十一日。双方银行至迟须在一九八九年二月底前将第四条所规定的第一号帐户的最后结算差额核对一致,并自动转入一九八九年第一号贸易清算帐户,在该年度进出口贸易额内予以平衡。根据双方协议继续交货的成套设备和货物,在一九八八年十二月三十一日以后交货的支付,应记入一九八九年帐户内。

  第六条 本议定书自一九八八年一月一日起生效,至一九八八年十二月三十一日终止。
  本议定书于一九八七年十一月二十一日在北京签订,共两份,每份都用中文和捷文写成,两种文本具有同等效力。
  注:出口货单略。

  中华人民共和国政府      捷克斯洛伐克社会主义共和国政府
    代   表             代   表
    王 品 清             伊·涅麦茨
    (签字)              (签字)