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关于印发《阜新市地方煤矿生产安全管理人员违法违纪行为和生产安全事故处理暂行规定》的通知

时间:2024-07-22 19:36:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9744
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关于印发《阜新市地方煤矿生产安全管理人员违法违纪行为和生产安全事故处理暂行规定》的通知

辽宁省阜新市人民政府办公室


关于印发《阜新市地方煤矿生产安全管理人员违法违纪行为和生产安全事故处理暂行规定》的通知


阜政办发[2007]43号


各县、区人民政府,市政府有关部门:

经市政府同意,现将《阜新市地方煤矿生产安全管理人员违法违纪行为和生产安全事故处理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○七年五月十三日



(发至各地方煤矿企业)



阜新市地方煤矿生产安全管理人员

违法违纪行为和生产安全事故处理暂行规定



第一条 为了加强对地方煤矿生产安全的监管,落实生产安全事故责任追究制度,防止和减少生产安全事故,根据《安全生产法》、国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》、《安全生产领域违法违纪行为政纪处分暂行规定》及其它有关法律、法规,制定本规定。

第二条 下列人员在煤矿安全生产监管和煤矿安全管理活动中,有违法违纪行为,依照相关规定属于行政监察对象,并应当给予行政处分的,适用本规定:

(一)县(区)、乡(镇)人民政府的主要负责人和直接负责的分管领导;

(二)市、县(区)人民政府煤矿安全生产监督管理部门的主要负责人和直接负责的分管领导以及其它监管人员;

(三)乡(镇)人民政府煤矿安全生产监督管理机构的监督管理人员;

第三条 煤矿监管部门(机构)有下列行为之一的,对监管部门(机构)主要负责人和直接负责的分管领导给予通报批评;情节较重造成严重后果,依据相关规定应当给予行政处分的,予以行政处分。

(一)安全生产责任制落实不到位,规章制度不健全的;

(二)监管部门(机构)领导分工不明确、责任划分不清的;

(三)监管人员岗位责任制没有得到有效落实的。

第四条 煤矿监管部门(机构)及其监管人员有下列行为之一,依据相关规定应当给予行政处分的,对有关责任人员,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

(一)不按照国家煤矿安全生产方针、政策和煤矿安全生产法律、法规、规章以及上级机关、主管部门有关煤矿安全生产的决定、命令、指示等履行监管职责的;

(二)制定或者采取与国家煤矿安全生产方针、政策、以及法律、法规、规章相抵触的规定或者措施,造成不良后果或者经上级机关、有关部门责令改正而仍不改正的。

第五条 煤矿监管部门(机构)及其监管人员有下列行为之一,依据相关规定应当给予行政处分的,对有关责任人员,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

(一)对有效证照不全,仍批准其生产的;

(二)对未经批准擅自生产的煤矿不及时采取有效措施制止的;

(三)对不具备基本安全生产条件(含虽经整改但仍不具备基本安全生产条件)的煤矿,允许其生产的;

(四)违反有关规定审批煤矿建设工程、煤矿作业规程和措施的。

(五)由于安全监管不到位,煤矿发生责任事故,一次死亡20人以上的,撤销县(区)煤管局局长职务;一次死亡30人以上的,撤销市煤管局局长职务。

第六条 煤矿监管人员利用职权职务上的影响,违反规定为个人和亲友谋取私利,有下列行为之一,依据相关规定应当给予行政处分的,给予警告、记过或记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

(一)干预煤矿设备、装备、设施及材料采购的;

(二)干预煤矿监管人员正常监管工作的;

(三)有其它干预煤矿生产经营活动,危及煤矿安全生产行为的。

第七条 煤矿监管部门(机构)及煤矿监管人员对发现和应当发现煤矿存在国务院《关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》所列举的15种重大安全隐患,未按规定采取相应措施,导致煤矿生产安全事故发生的,依据相关规定应当给予行政处分的,对有关责任人员,给予警告、记过或记大过处分;情节较重的,给予降级或撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
第八条 煤矿监管部门(机构)及其监管人员有下列行为之一,依据相关规定应当给予行政处分的,对有关责任人员,给予通报批评;情节较重的,给予警告、记过、记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职处分。

(一)乡(镇)人民政府煤矿监管机构的监管人员每月对监管辖区内每个煤矿入井检查少于2次的,其主要负责人平均每月入井检查少于10次的;

(二)县(区)人民政府煤矿监管部门的监管人员每月对监管辖区内每个煤矿检查少于1次的,其主要负责人平均每月入井检查少于4次的,直接负责的分管领导、总工程师平均每月入井检查少于7次的;

(三)市人民政府煤矿监管部门的监管人员每年对监管辖区内每个煤矿检查少于1次,重点煤矿少于2次的;其主要负责人平均每月入井检查少于3次的,直接负责的分管领导、总工程师平均每月入井检查少于6次的;

(四)对上级煤矿监管、监察部门在煤矿检查中发现的安全隐患提出的整改意见,不进行跟踪检查、又不在要求的时限内落实的;

(五)煤矿监管人员(含主要负责人、直接负责的分管领导、总工程师)入矿检查不细致、不全面,存在死角的;检查结束后,不绘制检查路线图,或虽绘制了检查路线图,但未附在检查文书或检查意见单后面的;检查路线图上没有检查人员及陪检人员签字、不注明检查日期的;

(六)不严格执行交换图制度的。

第九条 煤矿生产安全事故发生单位主要负责人有下列行为之一的,处上一年年收入40%至80%的罚款,属于国家工作人员的撤职处分。

(一)不立即组织事故抢救的;

(二)迟报或者漏报事故的;

(三)在事故调查处理期间擅离职守的。

第十条 煤矿生产安全事故发生单位及其有关人员有下列行为之一的,对事故发生单位处100万元以上500万元以下罚款,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处上一年年收入60%至100%的罚款,属于国家工作人员的,并依法给予开除处分,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚:

(一)谎报或者瞒报事故的;

(二)伪造或者故意破坏事故现场的;

(三)转移、隐匿资金、财产,或者销毁有关证据、资料的;

(四)拒绝接受调查或者拒绝提供有关情况和资料的;

(五)在事故调查中作伪证或者指使他人伪证的;

(六)事故发生后逃匿的。

第十一条 煤矿生产安全事故发生单位对事故发生负有责任的,依照下列规定处以罚款:

(一)发生一般事故的,处10万元以上20万元以下罚款;

(二)发生较大事故的,处20万元以上50万元以下罚款;

(三)发生重大事故的,处50万元以上200万元以下罚款;

(四)发生特别重大事故的,处200万元以上500万元以下罚款;

第十二条 煤矿生产安全事故发生单位主要负责人要依法履行安全生产管理职责,导致事故发生的,依照下列规定处以罚款,属于国家工作人员的并依法给予降级、撤职直至开除处分:

(一)发生一般事故的,处上一年年收入30%的罚款;

(二)发生较大事故的,处上一年年收入40%的罚款;

(三)发生重大事故的,处上一年年收入60%的罚款;

(四)发生特别重大事故的,处上一年年收入80%的罚款。

第十三条 有关县(区)、乡(镇)人民政府、市、县(区)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分:

(一)不立即组织事故抢救的;

(二)迟报、漏报、谎报或者瞒报事故的;

(三)阻碍、干涉事故调查工作的;

(四)在事故调查中作伪证或者指使他人作伪证的。

第十四条 行政机关拟对国家工作人员作出行政处分决定的,按照法定的权限,并依据法律、法规、规章的规定作出,构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

违反本规定的罚款处罚,由安全生产监督管理部门决定,法律、行政法规对行政处罚的种类、幅度和决定机关另有规定的,依照其规定执行。
第十五条 煤矿生产安全事故发生单位对事故的发生负有责任的,由有关部门依法暂扣或者吊销其有关证照;对事故发生单位负有责任的有关人员,依法暂停或者撤销与安全生产有关的执业资格、岗位证书;事故发生单位主要负责人受到刑事处罚或撤职处分的,自刑罚执行完毕或者受处分之日起,5年内不得担任任何生产经营单位的主要负责人。

第十六条 本规定自发布之日起施行。


鞍山市社会治安综合治理条例

辽宁省鞍山市人大常委会


鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会

公告第13号


  2010年11月25日鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过的《鞍山市社会治安综合治理条例》。已于2011年3月30日经辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准。现予公布,自2011年5月1日起施行。


鞍山市社会治安综合治理条例

(2010年11月25日鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 2011年3月30日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)


  第一条为了加强社会治安综合治理,维护社会和谐稳定,强化社会建设和管理,保障和促进全市经济社会发展,根据《全国人民代表大会常务委员会关于加强社会治安综合治理的决定》和《辽宁省社会治安综合治理条例》等有关法律法规,结合我市实际,制定本条例。
  第二条本行政区域内的机关、团体、企事业单位以及其他组织和公民,适用本条例。
  第三条社会治安综合治理是全社会长期的共同任务,应当动员和组织全社会的力量,运用政治、法律、行政、经济、文化、教育等多种手段,维护社会治安秩序,化解社会矛盾纠纷,预防和减少违法犯罪,促进社会建设和管理。
  第四条社会治安综合治理坚持打击和防范相结合、预防工作为主,专门机关和群众路线相结合、发动和依靠群众的方针,实行谁主管谁负责和属地管理原则。
  第五条 各级人民政府应当将社会治安综合治理纳入本行政区域经济社会发展的总体规划和年度工作计划,并结合本地实际制定社会治安综合治理工作目标。
  各部门、各单位应当根据所在地社会治安综合治理工作目标,制定本部门、本单位社会治安综合治理工作目标,并实行目标管理责任制。
  第六条社会治安综合治理实行领导责任制,本地区、本部门、本单位主要领导对社会治安综合治理工作负全面责任,主管领导负直接责任。
  第七条 机关、团体、企事业单位以及其他组织各负其责、密切配合、共同参与,确保社会治安综合治理措施的落实。
  第八条社会治安综合治理的主要任务:
  (一)打击各种危害社会的违法犯罪活动,依法惩处严重危害社会治安的刑事犯罪分子;
  (二)加强社会治安综合治理基层基础建设,建立和完善治安防控体系,严密社会管理,预防和减少违法犯罪;
  (三)建立健全人民调解、行政调解、司法调解、仲裁调解联动工作机制,加强矛盾纠纷排查调处工作,化解社会矛盾,消除不安定因素;
  (四)依法推进流动人口服务和管理工作的规范化、信息化、社会化建设,保障流动人口的合法权益;
  (五)教育、挽救和改造违法犯罪人员,做好刑满释放和解除劳动教养人员的帮教安置工作,预防和减少重新犯罪;
  (六)加强法制宣传教育,强化对公民特别是青少年进行法制教育和行为规范教育,提高公民道德素质,增强法制观念;
  (七)组织开展平安创建活动,奖励和保护见义勇为行为,营造维护治安人人有责的社会氛围;
  (八)法律、法规规定的社会治安综合治理的其他任务。
  第九条市、县(市)区设立社会治安综合治理委员会,履行下列职责:
  (一)贯彻执行社会治安综合治理方面的法律、法规、政策;
  (二)研究部署本地区社会治安综合治理工作;
  (三)组织、指导、协调、监督各部门、各单位社会治安综合治理工作;
  (四)检查、考核本地区社会治安综合治理目标管理和领导责任制的执行情况,依照本条例决定或者建议奖惩;
  (五)加强社会治安动态监测以及稳定风险评估工作,适时向社会通报本地区社会治安状况,受理人民群众对社会治安工作的批评、建议和意见;
  (六)办理社会治安综合治理其他事项。
  市、县(市)区社会治安综合治理委员会下设办公室,负责日常工作。
  第十条乡、镇、街道设立社会治安综合治理委员会,履行下列职责:
  (一)贯彻执行社会治安综合治理方面的法律、法规、政策;
  (二)落实本地区社会治安综合治理委员会制定的关于社会治安综合治理工作和平安创建活动等部署;
  (三)排查化解辖区内矛盾纠纷;
  (四)参与有关治安、安全排查整治等专项行动;
  (五)协调落实流动人口服务和管理措施;
  (六)组织开展刑释解教人员安置帮教和对社区矫正人员、吸毒人员等重点人员的帮教管控;
  (七)加强对社区闲散青少年、服刑在教人员未成年子女、流浪儿童、农村留守儿童等青少年群体的教育、服务、救助和管理工作;
  (八)协同做好法制宣传教育、国家安全教育、法律援助、安全生产监管、交通管理、消防管理等工作;
  (九)全面掌握辖区社会治安和社会稳定形势,提出工作建议。
  乡、镇、街道社会治安综合治理委员会下设办公室,负责日常工作。
  第十一条村民委员会、社区居民委员会在社会治安综合治理中应当履行下列职责:
  (一)对村民、居民进行法制宣传教育以及防盗、防火等安全教育;
  (二)动员和组织村民、居民和辖区单位、其他组织参与平安建设,开展群防群治活动,落实治安防范措施;
  (三)组织开展矛盾纠纷排查活动,调处民间纠纷,收集、反馈涉及社会稳定的信息动态;
  (四)协助有关部门做好社区矫正工作,以及对有轻微违法犯罪人员、刑满释放和解除劳动教养人员的帮教工作;
  (五)办理社会治安综合治理的其他事项。
  第十二条机关、团体、企事业单位和其他组织应当设立社会治安综合治理机构或者指定具体部门负责,配备专职或者兼职工作人员,履行下列职责:
  (一)宣传、贯彻社会治安综合治理的有关法律、法规和政策,开展对本单位人员的法制教育;
  (二)协助司法机关、行政执法机关依法执行公务;
  (三)加强治安防范,预防案件和事故的发生;
  (四)排查调处矛盾纠纷,预防和减少矛盾纠纷的发生;
  (五)对本单位违法犯罪人员的教育、挽救、改造工作;
  (六)协助有关部门做好本单位的刑满释放人员和解除劳动教养人员教育、管理工作;
  (七)参加所在地的社会治安综合治理;
  (八)向所在地社会治安综合治理委员会报告社会治安综合治理工作,提出建议;
  (九)参与所在地的平安建设。
  第十三条人民法院、人民检察院和公安、司法行政、国家安全等部门,除履行法律法规规定的职责外,在社会治安综合治理工作中还应当开展下列工作:
  (一)本条例第十二条规定的有关工作;
  (二)加强人民调解、行政调解、司法调解工作;
  (三)结合办案对社会治安综合治理工作提出建议和意见,督促有关单位加强管理,消除隐患;
  (四)制定应急预案,依法处置危害社会治安和社会稳定的突发事件。
  第十四条家庭有义务参与社会治安综合治理,处理好成员之间的关系和邻里关系,加强对未成年子女的思想道德教育、法制教育和安全教育,增强防范意识,提高防范能力。
  第十五条公民应当积极参与社会治安综合治理活动,加强自身安全防范,自觉遵守国家法律和社会公德,维护社会治安秩序。
  第十六条 各级人民政府应当从人力、物力、财力等方面对社会治安综合治理工作给予保障。应当将社会治安综合治理工作经费列入本级财政预算,并随着经济的发展逐步增加。
  第十七条机关、团体、企事业单位和其他组织应当对本单位的社会治安综合治理工作安排必要的经费。
  第十八条市、县(市)区人民政府应当每年安排一定数量的见义勇为专项奖励保护资金,用于奖励和资助见义勇为人员。
  市、县(市)区社会治安综合治理委员会负责见义勇为行为的申报认定、表彰奖励和宣传、救助工作,以及见义勇为资金的筹集、管理和使用。
  第十九条监察部门应当加强对影响社会治安稳定重大案件的调查,及时查处领导干部失职、渎职和工作人员的不作为行为。
  第二十条文化、新闻出版、广播电视等部门应当坚持正确的舆论导向,采取多种形式加强对社会治安综合治理和平安建设的宣传。
  第二十一条 社会治安综合治理工作实行奖惩制度和一票否决权制。各地区、机关、团体、企事业单位和其他组织将社会治安综合治理责任制落实情况作为单位评选综合性荣誉称号和主要领导、主管领导、治安责任人评选先进、晋职晋级的重要依据,并征求同级社会治安综合治理机构的意见。
  第二十二条在社会治安综合治理工作中成绩显著,符合下列条件之一的地区、单位及其主要领导、主管领导和治安责任人,由人民政府和社会治安综合治理委员会给予表彰和奖励:
  (一)全面落实社会治安综合治理工作领导责任制和各项工作措施,工作成效显著的;
  (二)在打击犯罪、治安防范、人民调解、法制宣传、治安管理和安置帮教等社会治安综合治理工作中,成绩突出的;
  (三)本地区社会治安持续稳定,刑事案件发案率下降,没有发生重大恶性案件,社会丑恶现象得到遏制的;
  (四)本单位坚持把社会治安综合治理工作制度化,内部治安秩序良好,没有发生刑事案件,干部职工没有违法犯罪的;
  (五)在社会治安综合治理工作中做出其他突出贡献的。
  第二十三条在社会治安综合治理工作中,有下列情况之一的地区和单位,经县级以上社会治安综合治理委员会决定,当年不得评选综合性荣誉称号;其主要领导、主管领导和治安责任人,当年不得评选先进、晋职晋级,并视情节由有关部门依照规定给予行政处分和行政处罚:
  (一)因领导工作不力,社会治安综合治理组织机构不健全,造成本地区、本单位治安秩序严重混乱的;
  (二)社会治安综合治理措施不落实,发生重大刑事案件或者重大治安灾害事故,致使国家、集体财产和人民群众的生命财产遭受重大损失的;
  (三)本地区、本部门、本单位不履行社会治安综合治理工作职责,在当年社会治安综合治理工作考核不达标的;
  (四)发生重大刑事案件或者重大治安灾害事故有意隐瞒不报、作虚假报告或者有其他弄虚作假行为的;
  (五)其他不落实社会治安综合治理措施,造成严重后果的。
  机关、团体、企事业单位以及其他组织和公民在社会治安综合治理工作中弄虚作假、骗取荣誉的,由批准机关撤销荣誉称号,并追究有关责任人的责任。
  第二十四条本条例自2011年5月1日起施行。

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

国食药监许[2010]393号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作,保证行政许可公开、公平、公正,国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》,现予印发,请遵照执行。


  附件:1.化妆品技术审评要点
     2.化妆品技术审评指南


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十八日


附件1:
                化妆品技术审评要点


                第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

  第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。  

  第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高效率。

  第五条 化妆品技术审评有关结论或结果,应当依法公开。


                第二章 技术要求

  第六条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

  第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

  第八条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

  第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。

  第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
  国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

  第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
  申报国产产品应提供产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

  第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。


第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

  第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。

  第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

  第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。


                第三章 判定原则

  第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。

  第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
  (一)需要补充试验的;
  (二)需要申报单位提供解释说明的;
  (三)需由第三方出具证明文件的;
  (四)其他需要修改、补充资料的情况。

  第十九条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
  (一)申报资料或样品不真实的。
  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
  2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;
  3.提供虚假第三方证明文件的;
  4.提供虚假送审样品或送检样品的;
  5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
  6.复印件与原件内容不符的;
  7.其他申报资料或样品不真实的情况。
  (二)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
  1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质;
  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
  (三)检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的;毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的;检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
  (四)依据申报资料无法判断产品的安全性,且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
  (五)生产卫生条件审核不符合要求,或其他现场审核结果不符合要求的。
  (六)产品申报的类别与相关规定不符的。
  (七)补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容,影响审评结论的。
  (八)已作出建议不批准审评结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
  (九)产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
  (十)产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
  (十一)申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
  (十二)其他不符合有关规定的情况。
  第四章 附 则

  第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

  第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

  第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

  第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。


附件2:
                化妆品技术审评指南

  为规范化妆品技术审评工作,根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

  一、产品中文名称
  产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
  (一)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

  (二)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

  (三)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

  (四)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

  二、送审样品
  (一)产品包装应完整,进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书,因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分予以说明。
  进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签,所有外文标注不得遮盖。
  国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

  (二)送审样品的产品包装(含产品标签、产品说明书)内容应与申报资料中的相关信息相符,如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

  三、产品配方
  (一)产品配方总体要求
  1.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。
  国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准;进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
  2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。
  3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
  原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。
  4.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
  7.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。
  每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单;未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称,并提供一份抽样产品检测报告复印件。
  8.两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  9.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则(含产品配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

  (二)产品配方原料要求
  1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
  2.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质,不得超出规定的适(使)用范围、限制条件、要求和限量。
  3.产品配方中标注为防腐剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
  4.防晒产品配方中标注为防晒剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
  非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。
  5.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂,并应符合其规定。
  6.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的,应提供由原料生产企业出具的质量规格证明(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  7.产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。
  8.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂(已另批准使用的除外),并应符合其规定。
  9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

  (三)功效成分要求
  1.申请育发、健美、美乳类产品的,应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
  2.功效成分为植物提取物的,应提供其提取工艺或质量规格,包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

  四、生产工艺要求
  (一)提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。

  (二)工艺简述应与工艺简图相符。

五、产品质量安全控制要求
  (一)产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

  (二)质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。

  (三)各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

  (四)产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符,同时符合化妆品卫生规范有关要求。

  (五)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的,产品应有pH值指标〔油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕,并同时注明检验方法。

  (六)产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(五)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

  (七)申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

  六、产品包装(含产品标签、产品说明书)
  (一)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
  1.产品标签应标注以下内容:
  (1)产品中文名称。
  (2)产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
  (3)净含量。
  (4)生产企业名称和地址:
  国产产品应标注依法登记注册,并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址;
  进口产品应标注原产国或地区(指中国香港、澳门、台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
  (5)国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
  (6)〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
  2.产品包装(含产品标签、产品说明书)所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。
  3.产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:
  (1)适应症、疗效、医疗术语;
  (2)抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;
  (3)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;
  (4)功效宣称超出其定义范围;
  (5)以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
  (6)虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者;
  (7)其他法律法规、标准规范禁止的内容。
  4.标注PFA值(长波紫外线防护指数)或PA+~PA+++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数–临界波长(仪器法)或测定PFA值(人体法),临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱。
  5.防晒类产品SPF值应按以下方式标注:
  (1)防晒类产品可以不标注SPF值;
  (2)所测产品的SPF值小于2,不得标注防晒效果;
  (3)所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),其标注值不得高于实测值;
  (4)所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+,不得标注实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,最大只能标注SPF30。
  宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。
  6.防晒类产品PFA值应按以下方式标注:
  (1)产品PFA实测值的整数部分小于2,不得标注UVA防晒效果;
  (2)产品PFA实测值的整数部分在2~3之间(包括2和3),可标注PA+或PFA实测值的整数部分;
  (3)产品PFA实测值的整数部分在4~7之间(包括4和7),可标注PA++或PFA实测值的整数部分;
  (4)产品PFA实测值的整数部分大于等于8,可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。

(二)进口产品原包装(含产品标签、产品说明书)
  1.申报产品配方组分不得与原包装(含产品标签、产品说明书)标注的原料不相符(欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外)。
  2.原包装(含产品标签、产品说明书)标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品,申报产品时不得改变其适用人群。
  3.原包装(含产品标签、产品说明书)标注使用部位、使用方法、警示用语等的,申报产品时不得变更或删除相应内容。
  4.原包装(含产品标签、产品说明书)显示有内置说明书的,送审样品或申报资料中应有内置说明书。
  5.原包装(含产品标签、产品说明书)中如有产品中文名称的,申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的,应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
  6.原包装(含产品标签、产品说明书)标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
  7.除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外,进口化妆品原包装(含产品标签、产品说明书)所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装(含产品标签、产品说明书)为准。必要时,参考产品原包装(含产品标签、产品说明书)的内容。
  (1)原包装(含产品标签、产品说明书)标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的,申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
  (2)发用类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注“去屑”用途的,申报时应提供去屑剂项目检测报告。
  (3)防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的,申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
  以上应提供相应检测或试验报告的,不得通过修改原包装(含产品标签、产品说明书)的标注减免检测试验项目。
  (4)原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”、“医药”等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

  七、卫生化学和微生物检验
  (一)许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

  (二)许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

  (三)许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

  (四)卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

(五)化妆品卫生规范中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。

  (六)检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

  (七)多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

  (八)多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品(含物理脱毛类产品、除臭类产品等)应测定微生物指标。

  (九)产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

  八、毒理学安全性评价
  (一)审核要点
  1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
  2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
  3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
  4.进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
  5.防晒产品应符合以下要求:
  (1)产品包装(含产品标签、产品说明书)中不论是否标注SPF值,防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值;
  (2)提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供;
  (3)对于多色号系列产品,被抽检样品资料存在问题的,则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

  (二)结果判定原则
  1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性,婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
  2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
  3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

  九、人体安全性评价
  人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
  (一)非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品,均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

  (二)人体封闭型斑贴试验
  除臭类、祛斑类、防晒类产品,应进行人体封闭型斑贴试验。
  30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例(不含5例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例(除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例,2级皮肤不良反应的人数不得多于5例),或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

(三)皮肤开放型斑贴试验
  粉状(如粉饼、粉底等)特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
  30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例(含5例,下同),2级皮肤不良反应不得多于2例,或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

  (四)人体试用试验安全性评价
  育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
  1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例(不含2例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例,或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
  2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上(不含3例,下同)1级皮肤不良反应,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

  (五)人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

  十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料
  (一)化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。

  (二)审核要点
  1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。
  2.风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。若提供外文资料的,需译成规范中文。凡涉及二噁烷的,二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
  3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。
  国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
  4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,分别作出有关说明。

  十一、其他
  (一)本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。
  (二)行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的,应由申请人根据化妆品技术审评意见,向相应检验机构提出,行政许可检验机构应按有关规定办理。
  (三)技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容,在本技术审评指南范围之外的其它相关内容,应按国家化妆品相关规定执行。
  (四)国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要,另行制定相关规定。